1、甲醇溶液的澄清度与颜色
取阿托伐他汀钙0.10g，加甲醇10mL溶解，溶液应澄清无色。
2、氯化物
取阿托伐他汀钙0.25g，加水30mL，充分振摇10分钟，滤过，取滤液15mL，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0mL制成的对照液 比较 ，不得更浓（0.04%）。
3、有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品适量，加二甲基甲酰胺适量，超声使溶解，用二甲基甲酰胺稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液5mL，置100mL量瓶中，用二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，再精密量取1mL，置50mL量瓶中，用二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液：取阿托伐他汀钙与杂质Ⅰ对照品、杂质Ⅱ对照品、杂质Ⅲ对照品、杂质Ⅳ对照品、杂质Ⅴ对照品、杂质Ⅵ对照品和杂质Ⅶ[对照品各约2.5mg，置50mL量瓶中，加二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀。
灵敏度溶液：精密量取对照溶液5mL，置10mL量瓶中，用二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀。
色谱条件：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂（Agilent 5 HCC8，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱），乙腈-四氢呋喃-醋酸铵缓冲液（3.9g/L醋酸铵溶液，用冰醋酸调节pH值至5.0）（21:12:67）为流动相A，以乙腈-四氢呋喃-醋酸铵缓冲液（3.9g/L醋酸铵溶液，用冰醋酸调节pH值为5.0）（61:12:27）为流动相B，按下表进行梯度洗脱，检测波长为244nm，流速为每分钟1.0mL，柱温为35℃，进样体积20µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序为：杂质Ⅶ峰、杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰、阿托伐他汀峰、杂质Ⅲ峰、 杂质Ⅳ峰、杂质Ⅵ峰、杂质Ⅴ峰。阿托伐他汀峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应不小于1.5。灵敏度溶液色谱图中，阿托伐他汀峰峰高的信噪比应不小于10。
测定法：精密量取供试品溶液和对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ和杂质Ⅱ峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%），杂质Ⅲ和杂质Ⅵ峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.15%），杂质Ⅳ、杂质Ⅴ和杂质Ⅶ峰面积分别不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的10倍（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
对映异构体（杂质Ⅷ）
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
溶剂：正己烷-无水乙醇（1:1）。
供试品溶液：取本品适量，加少量甲醇使溶解，用溶剂I稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用溶剂Ⅰ定量稀释制成每1mL中约含4.5µg的溶液。
系统适用性溶液：取阿托伐他汀钙和杂质Ⅷ对照品适量，加少量甲醇使溶解，用溶剂Ⅰ稀释制成每1mL中各约含7.5µg的溶液。
色谱条件：用直链淀粉-三(3,5-二甲苯基氨基甲酸酯)为填充剂（大赛璐AD-H，4.6mm×250mm，5µm或UltimateAmy-D，4.6mm×250mm，10µm，或效能相当的色谱柱），以正己烷-乙醇-冰醋酸（92:8:0.3）为流动相，检测波长为246nm，进样体积20μL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，阿托伐他汀峰与杂质Ⅷ峰的分离度应大于2.0。系统适用性溶液连续进样5次，杂质Ⅷ峰面积相对标准偏差不得大于5.0%。
测定法：精密量取供试品溶液和对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液的色谱图中，如有与杂质Ⅷ峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.3%）。
4、残留溶剂：照残留溶剂测定法（通则0861）测定，应符合规定。
5、水分：取阿托伐他汀钙，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为3.5%~5.5%。
6、钙：取阿托伐他汀钙约0.5g，精密称定，加甲醇30mL与1mol/L氢氧化钠溶液15mL，振摇使阿托伐他汀钙溶解，加钙紫红素指示剂适量，摇匀，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为蓝色。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.004mg的Ca，按无水物计算，含钙（Ca）应为2.8%-3.8%。
7、重金属：取阿托伐他汀钙1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。