马根维显临床前常规的安全药理学、重复剂量毒性试验、基因毒性、潜在致癌性和生殖毒性试验资料显示对人体无特别危害。
• 全身毒性
根据急性毒性研究的结果,成人使用钆喷酸葡胺注射液时发生急性中毒的危险极低。
每日重复静脉内给药的全身耐受性实验研究未发现钆喷酸葡胺注射液不应在人体单次诊断性使用的证据。
• 遗传毒性和致癌性
体内和体外基因毒性作用的研究(基因、染色体和基因组突变实验)未发现钆喷酸葡胺有致突变的可能性。
一项在大鼠进行的钆喷酸葡胺注射液的致癌性研究中,没有观察到与该化合物有关的肿瘤。基于这一事实,加之无基因毒性并且考虑到其药代动力学和对快速生长的组织无毒性作用的指征,以及钆喷酸葡胺注射液仅一次性使用的因素,表明钆喷酸葡胺注射液对人体无明显的致癌危险。
• 生殖毒性
在动物进行的生殖毒性研究显示怀孕期间给予钆喷酸葡胺注射液后有导致畸形或其它胚胎毒性的可能性。
• 局部耐受性和接触致敏的可能性
钆喷酸葡胺注射液单次和重复静脉内给药以及单次动脉内给药的局部耐受性研究表明,其对人体血管无预期的局部不良反应。单次静脉旁、皮下和肌内给药的局部耐受性研究表明,如不慎发生静脉旁给药,在注射部位可能会发生轻微的局部不耐受反应。
接触致敏作用的研究未显示钆喷酸葡胺注射液有致敏的可能性。