一、A群脑膜炎球菌多糖菌苗— 化学测定
按《生物制品化学检定规程》进行。每批多糖应测定固体总量,计算干重。
1、蛋白质含量
每批提纯多糖抗原的蛋白质含量(按重量)应小于10mg/g。按Lowry法,用牛血清白蛋白作对照。
2、核酸含量
每批提纯多糖的核酸含量(按重量)应小于10mg/g。按分光光度法,核酸在260nm处的吸收系数(E1%1cm)为200。
3、O-乙酰基含量测定
每批提纯多糖的O-乙酰基含量应≥2mmol/g。按Hestrin法测定。
4、磷含量
每批提纯多糖的磷含量应≥80mg/g。用钼酸胺法测定。
二、A群脑膜炎球菌多糖菌苗— 分子大小测定
每批提纯多糖的分子大小应用琼脂糖-4B或CL-4B凝胶过滤法测定。Kd值应≤0.40。kd值在0.5以前的洗脱液多糖回收应在65%以上。
三、A群脑膜炎球菌多糖菌苗— 血清学特异性试验
每批提纯多糖应用血凝抑制试验(或其他适宜方法)进行血清学特异性试验。A群半成品多糖抗原在抗A群脑膜炎球菌抗体存在下,应特异抑制A群脑膜炎抗原致敏的红血球凝集。
四、A群脑膜炎球菌多糖菌苗— 提纯多糖的蛋白、核酸及脂多糖含量若达不到要求可进行再处理。