发布时间:2024-08-20 10:44 原文链接: 关于A群脑膜炎球菌多糖菌苗的半成品的检定介绍

  一、A群脑膜炎球菌多糖菌苗— 化学测定

  按《生物制品化学检定规程》进行。每批多糖应测定固体总量,计算干重。

  1、蛋白质含量

  每批提纯多糖抗原的蛋白质含量(按重量)应小于10mg/g。按Lowry法,用牛血清白蛋白作对照。

  2、核酸含量

  每批提纯多糖的核酸含量(按重量)应小于10mg/g。按分光光度法,核酸在260nm处的吸收系数(E1%1cm)为200。

  3、O-乙酰基含量测定

  每批提纯多糖的O-乙酰基含量应≥2mmol/g。按Hestrin法测定。

  4、磷含量

  每批提纯多糖的磷含量应≥80mg/g。用钼酸胺法测定。

  二、A群脑膜炎球菌多糖菌苗— 分子大小测定

  每批提纯多糖的分子大小应用琼脂糖-4B或CL-4B凝胶过滤法测定。Kd值应≤0.40。kd值在0.5以前的洗脱液多糖回收应在65%以上。

  三、A群脑膜炎球菌多糖菌苗— 血清学特异性试验

  每批提纯多糖应用血凝抑制试验(或其他适宜方法)进行血清学特异性试验。A群半成品多糖抗原在抗A群脑膜炎球菌抗体存在下,应特异抑制A群脑膜炎抗原致敏的红血球凝集。

  四、A群脑膜炎球菌多糖菌苗—  提纯多糖的蛋白、核酸及脂多糖含量若达不到要求可进行再处理。