发布时间:2024-08-20 10:45 原文链接: 关于A群脑膜炎球菌多糖菌苗的成品检定介绍

  一、A群脑膜炎球菌多糖菌苗— 鉴别试验

  每批分装菌苗至少取一瓶进行鉴别试验,按3.3项方法进行。

  二、A群脑膜炎球菌多糖菌苗— 多糖浓度

  每批菌苗应检查多糖含量,每人份多糖应不少于30μg。磷含量应在2.25μg以上。

  三、A群脑膜炎球菌多糖菌苗— 无菌试验

  每批菌苗应按《生物制品无菌试验规程》进行。

  四、A群脑膜炎球菌多糖菌苗— 安全试验

  1、热原质试验

  每批菌苗应按《生物制品热原质试验规程》进行,家兔注射剂量为0.025μg/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。

  2、毒性试验

  (1)豚鼠毒性试验

  至少用5只体重350~400g的豚鼠,每只腹腔注射500μg多糖(1ml),观察7天,不应引起明显症状或死亡。

  (2)小白鼠毒性试验

  至少用5只体重18~20g的小白鼠,每只腹腔注射100μg多糖(0.5ml),观察7天,不应引起明显症状或死亡。

  五、A群脑膜炎球菌多糖菌苗— 分子大小测定

  分装的菌苗至少5批抽一批测多糖分子大小,用琼脂糖-4B或CL-4B凝胶过滤法测定,kd值应≤0.40。kd值在0.5以前的洗脱液多糖回收率应在65%以上。

  六、A群脑膜炎球菌多糖菌苗— 水分测定

  每批菌苗应测水分(费休氏法),其含量应不超过3%。