农业农村部：加强一／二级动物病原微生物实验室备案工作

为加强动物病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全管理，完善备案工作制度，规范实验室备案内容与程序，现就做好一级、二级实验室备案工作提出如下指导意见。

一、总体要求

贯彻落实习近平总书记关于生物安全的重要指示精神，严格遵守《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定，完善一级、二级实验室备案制度，督促实验室设立单位主动备案；落实农业农村部门属地管理责任，做到应备尽备、底数明晰，确保实验室生物安全。

二、统一备案内容

（一）明确备案范围。从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级实验室（含移动式实验室），均应当向农业农村部门备案。

（二）统一备案部门。设区的市级人民政府农业农村部门负责本辖区内实验室的备案登记工作。

（三）严格备案标准。备案实验室应当符合《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489–2008）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346–2011）、《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T1948–2010）、《移动式实验室生物安全要求》（GB27421–2015）等规定，生物安全防护水平应当与其拟开展的实验活动相匹配。同一套生物安全管理体系下的不同实验间，作为一个实验室备案；采用不同生物安全管理体系的实验室，分别单独备案。 

（四）确定备案要素。备案内容主要包括实验室及其设立单位基本情况、实验室负责人情况、工作人员情况、平面布局、主要设施设备、生物安全管理体系、拟从事的实验活动范围等。

三、规范备案程序

（一）自我评估。实验室备案前，实验室设立单位应就实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性、安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险等进行自我评估。

（二）提交材料。新建、改建或者扩建一级、二级实验室（含已建成未备案的一级、二级实验室），实验室设立单位应及时向实验室所在地（移动式实验室设立单位所在地）设区的市级人民政府农业农村部门提交以下备案材料：一级、二级动物病原微生物实验室备案信息表（参考附件1）、实验室或实验室设立单位的法人资格证明（复印件）、实验室设立单位的生物安全组织管理框架图、实验室平面布局图、实验室主要设施设备信息和检测报告、实验室自我评估意见等。 

（三）材料审核。设区的市级人民政府农业农村部门在收到实验室备案材料后，应当及时审核，对材料齐全且备案信息完整的予以备案，发放一级、二级实验室备案凭证（参考附件2）。材料不齐全或者备案信息不完整的，应在及时补正后，再予备案。 

四、强化监管保障

（一）加强组织领导。农业农村部负责指导全国一级、二级实验室备案工作。省级人民政府农业农村部门负责本辖区内的实验室备案管理工作，按照法律法规规定和本指导意见要求，制定完善实验室备案管理办法。已出台的备案管理办法不符合本指导意见要求的，要组织修订完善。各级农业农村部门要加强与教育、科技、海关、林草、市场监管等部门沟通协调，共同做好实验室备案工作。水生动物病原微生物实验室备案指导意见另行制定。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，军队实验室由中国人民解放军卫生主管部门负责监督管理。

（二）强化备案管理。省级人民政府农业农村部门要落实属地管理责任，建立健全备案工作机制，指导辖区内各级农业农村部门做好备案宣传，督促实验室落实生物安全主体责任。设区的市级人民政府农业农村部门应当建立监督检查制度，在发放备案凭证后，组织县级人民政府农业农村部门对备案实验室进行监督检查，发现实验室备案材料信息与实际情况不符的，应当通知实验室及时更新备案信息。设区的市级人民政府农业农村部门应当每年将备案情况汇总后报省级人民政府农业农村部门。

实验室设立单位法定代表人、实验室负责人、实验室平面布局、重要设施设备（包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、生物安全型离心机等）、实验活动范围等与生物安全相关的重大事项发生变更时，应及时向原备案部门更新备案信息。其中，涉及实验室平面布局、重要设施设备、实验活动范围发生变更的，实验室设立单位应当再次自我评估（必要时可邀请专家）并提交评估意见及相关材料。移动式一级、二级实验室需异地使用的，应当提前将实验室原备案材料、工作地点、时间安排、实验活动内容、实验室负责人、工作人员等信息向原备案部门和使用地设区的市级人民政府农业农村部门报告，接受使用地人民政府农业农村部门的监督管理。实验室不再从事实验活动的，应由原备案部门注销备案。

（三）推动信息化建设。中国动物疫病预防控制中心承担全国动物病原微生物实验室信息平台建设运维工作，并制定信息填报指南。省级人民政府农业农村部门每年按指南要求组织辖区内备案实验室信息的收集、汇总、审核、填报，逐步完善全国动物病原微生物实验室信息系统数据。