创新眼药3期临床结果积极显著降低视力恶化风险

　　日前，Regeneron Pharmaceuticals公司宣布，该公司的Eylea（aflibercept）治疗中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的3期临床结果，在血管生成、渗出和变性2019年研讨会（Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2019 symposium）上发布。试验结果表明，NPDR患者如果不接受治疗，将可能迅速发展出危及视力的事件。重要的是，使用Eylea疗法可能防止大约74%危及视力的并发症。

　　糖尿病视网膜病变（DR）是由于糖尿病患者血糖失控而导致视网膜中的血管出现微血管损伤。这一疾病通常从NPDR开始，患者最初没有症状。NPDR可能发展成增增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），这时异常血管增生会长到视网膜表面和进入玻璃体腔，可能导致严重视力丧失。

　　而糖尿病性黄斑水肿（DME）可能在任何DR阶段发生，由于视网膜中的血管变得越来越脆弱，它可能渗出液体，导致视力受损。

　　Eylea是一种用于眼睛注射的VEGF抑制剂。它通过阻断VEGF-A和PLGF的功能，可以阻断新血管的增生和液体渗透血管的能力。VEGF-A和PLGF是在血管增生中起到重要作用的两种生长因子。

　　在名为PANORAMA的随机双盲，关键性3期临床试验中，402名中重度至重度NPDR患者接受了Eylea或安慰剂的治疗。这些患者尚未出现DME症状。

　　试验结果表明，Eylea达到了试验的主要终点和关键性次要终点。无论每8周接受一次治疗或者每16周接受一次治疗，接受Eylea治疗的患者出现危及视力事件的比率显著低于对照组。而且使用DRSS评分对患者DR症状进行的评估表明，Eylea治疗组的患者中DRSS评分在52周之后提高超过2级的患者比例显著高于对照组。

PANORAMA部分数据（图片来源：Regeneron官网）

　　“PANORAMA试验为治疗尚未出现DME的NPDR患者提供了高质量的数据，”PANORAMA研究负责人，视网膜外科医生和眼科医生Charles C. Wykoff博士说：“如果不接受治疗，大部分患者在一年内会患上增殖性疾病和中枢性糖尿病性黄斑水肿。Eylea疗法能够将出现这些事件的风险降低74%，而且每16周注射一次的治疗方案也可以表现出同样的疗效。这一治疗方案在真实世界中可能实现。”

　　Regeneron公司为Eylea递交的补充生物制剂许可申请已经被FDA接受，FDA预计将在今年5月13日前给出回复。