利好政策频出，医学影像、放射治疗等医疗设备纳入国务院以旧换新行动方案

　　采购需求进一步扩容 各级医院影像诊疗设备升级换代

　　3月13日，国务院印发的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》(以下简称《方案》)正式对外发布，明确提出实施设备更新、消费品以旧换新、回收循环利用、标准提升四大行动。

　　《方案》总体要求：

　　到2027年，工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上；重点行业主要用能设备能效基本达到节能水平，环保绩效达到A级水平的产能比例大幅提升，规模以上工业企业数字化研发设计工具普及率、关键工序数控化率分别超过90%、75%。

　　相比于十五年前，本轮“以旧换新”政策的适用范围扩大，除了传统的家电、汽车等消费品，包括医疗设备在内的7大重点领域均被《方案》纳入了“设备更新行动”，其中与医疗设备有关的具体内容如下：

　　加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。

　　《方案》要求加大财政政策支持力度，把符合条件的设备更新、循环利用项目纳入中央预算内投资等资金支持范围。同时强化创新支撑，聚焦长期困扰传统产业转型升级的产业基础、重大技术装备“卡脖子”难题，积极开展重大技术装备科技攻关。

　　国家发改委相关负责人在回答记者提问时表示，下一步，各有关部门将陆续制定出台医疗卫生领域设备水平提升等领域的具体政策或规范。

　　《方案》的有效落地，预计将进一步推动各级医院影像诊疗设备的升级换代，带来采购需求扩容；同时也将给初露头角的国产影像核心部件厂商带来更多发展动力。

　　多项利好医疗器械来了！17条新举措出炉

　　2024年3月11日，上海市药品监督管理局公布了《上海市药品监督管理局关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》，围绕提升服务能级、深化对标改革、持续优化监管三个维度，提出17条具体举措。

　　上海市药监局表示，“17条”突出三方面特点：

　　一是落实国家和本市的决策部署和改革要求，以更高站位和更大力度推进营商环境优化。

　　主动对照国际一流标准，对标对表国家和本市最新改革要求及国内最佳实践，持续深化政策与服务的迭代升级，全面系统谋划好落实好医疗器械领域优化营商环境工作。

　　二是持续打造上海特色的药监服务，不断激发科技创新活力。

　　把为企服务放在突出位置，充分发挥重点企业服务包和“一清单、两优化”等服务创新机制的作用，为医疗器械领域科技创新提供有力的政策供给。

　　三是聚焦提升企业获得感，以实际举措减轻企业负担。

　　调研分析当前企业发展面临的突出矛盾和问题，抓住疏堵破难、解痛补短的关键方向，在降本增效和优化监管方面出台一批小切口、重实效的改革举措，不断提升企业的获得感和满意度。

　　为医疗器械的注册申报、审评审批提供定制化服务，是这17条新举措的集中发力点之一。

　　提高产品注册申报成功率，上海市药监局表示，将对所有重点企业处于关键时期的关键品种实施“一品一企一策”服务。医疗器械为例，对拟申请或已进入上海市创新医疗器械特别审查程序的第二类医疗器械，药监部门将提供相应的前置指导申报服务；针对创新医疗器械首次递交的注册申请资料实施预审查，必要时，药监部门将实施提前模拟现场核查。

　　鼓励已获证进口医疗器械转沪生产，上海药监部门将优化第二类医疗器械注册与药品再注册，到2024年底，将第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时缩减至55个工作日，首次注册平均周期控制在7个月内。

　　先进的综合监管水平，也是优秀营商环境的重要组成部分。上海药监部门将充分运用信用和智慧监管手段。对信用等级为A级的医疗器械注册人、备案人或生产企业，在按时提交自查报告的前提下，减少日常监督检查频次。