制药实验室的II级生物安全柜

制药实验室的II级生物安全柜

II类生物安全柜是利用定向气流和HEPA过滤，以保护用户，从空气中的悬浮粒子的环境和产品或培养的装置。顾名思义，被“目标”的颗粒具有生物学性质：细菌危害，细胞危害或其毒性成分。幸运的是，这些机柜的设计和操作适用于（微）生物学之外的应用。

USP <797 >为无菌复合设施制定指南，程序和合规标准，以降低接受药物的患者感染的风险，以及准备产品的药房人员。这套标准很重要，应由医院和药房管理员和临床工作人员以及医院设计，施工和设施支持专业人员进行研究。

BSC的HEPA过滤器提供的层流空气符合ISO 14644-1和2（以前的100级）的5级条件。这也恰好是根据USP <797>对复合无菌制剂（CSP）所需的室内空气的分类。

这使得II级成为无法负担洁净室运营的小型（或私人）药房设施的理想选择。II类BSC（通常是类型B2，总排气柜）或屏障隔离器（制药手套箱）可被用来提供用户保护以及用于无菌配料洁净室式的环境。

但是，为了使II类BSC适合药物使用，需要在设计中包含一些修改和要求：

预过滤器：

HEPA过滤器通常通过其“**穿透粒径”或mpps进行测试和评级。II类BSC使用HEPA过滤器，额定值为99.99％，mpps为0.3微米。简而言之，这意味着当使用尺寸为0.3微米的颗粒时，HEPA过滤器会出现性能最差的情况，并且捕获率为99.99％。大于或小于0.3微米的颗粒以提高的效率被捕获。

药物粉末或气溶胶通常远大于0.3微米，因此使用标准HEPA过滤器以非常高的速率捕获。然而，它们增加的尺寸和产生这些气溶胶的倾向也对HEPA过滤器的负载能力造成严重影响; 它们加载过滤器的速度要快得多，并且可能需要多年的HEPA过滤器寿命。

出于这个原因，BSC可以配备预过滤器，可以延长HEPA过滤器的使用寿命。更重要的是，这样做会降低与BSC相关的运营和维护成本。

不锈钢内饰：

大多数II级BSC都采用不锈钢内饰（工作面，侧壁和后壁等）。不锈钢消散静电荷，导致粉末“跳跃”，并且与其他建筑材料相比具有优异的清洁特性。

袋装/袋装排气HEPA过滤器：

这可能是将II类B2 BSC用于制药应用所需的最容易被忽视的修改之一。

在典型的微生物情景中，与此类工作相关的危害是活生物体，病毒剂或细胞副产物/片段。当BSC经历HEPA过滤器或鼓风机维护时，这些有害物质可以在气态净化过程中被中和。

另一方面，药物粉末不能以与这些生物制剂相同的方式进行化学中和。对于服务代表，实验室环境和其他任何人，必须保护受污染的安全气室的内容。

出于这个原因，通常看到HEPA过滤的外壳（包括BSC）具有所谓的Bag-In / Bag-Out（或简称BIBO）系统。BIBO适应性允许通过一系列密封的容器袋移除过滤器，而不会使实验室暴露于其危险内容物中。BIBO系统可以添加到B2 BSC，但通常不能用于改造或A2 BSC。

Class II BSC 适当配备，可为药物环境提供极大的灵活性。在进行工程控制或资本安全设备决策时，应始终进行风险评估，绝不低估。人类安全也不应成为商品。决定安全设备（类别，类型，品牌，制造商，经销商等）时尽职调查的重要性不容小觑。