制药盐酸安舒法辛缓释片中国II期临床试验获积极结果

　　1月23日，绿叶制药集团有限公司（简称“绿叶制药”）公告宣布，其在研产品新化合物(NCE)及中国1.1类化学新药盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）已完成一项在中国II期临床试验。II期试验在抑郁症治疗方面显示正面结果。

　　绿叶制药将就II期试验与中国食品药品监督管理总局(CFDA)申请召开II期试验结束后会议，讨论LY03005下一步临床开发计划。本集团有充足的信心继续推进本项目。

　　LY03005是一项基于新型化合物平台开发的中枢神经系统在研产品，该药物是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品[一种5—羟色胺—去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI）]，用于治疗抑郁症。

　　选择性5—羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)及5–羟色胺—去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)等传统抗抑郁药物一般会有一些缺陷，比如快感缺乏症、性功能障碍及无法改善认知障碍等，而LY03005预计比传统抗抑郁药物更有助于保护患者的性功能、安全性更高、起效更快、疗效更好。

　　绿叶制药已拥有涵盖缓释片化学成份、晶体形态及制备的ZL。化学成份及晶体形态的ZL已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等目标国家取得。

　　该等化学成份ZL已获授出，并将有效直至2026年（或具体而言在美国为2029年）。

　　绿叶制药计划在美国、日本、中国、欧洲及其他国家注册和上市LY03005。

　　在II期试验前，绿叶制药已在中国完成了LY03005三项I期临床试验。II期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，在10家临床研究中心进行。这项试验中，260例抑郁症患者被随机分配至LY03005组或安慰剂组。

　　II期试验初步结果显示，试验成功达到主要疗效终点目标，6周末主要疗效指标汉密尔顿17项抑郁量表(HAM-D17)总分较基线减分值，LY03005的三个剂量组（40毫克、80毫克、160毫克）均显着优于安慰剂（p＜0.05）。

　　关键次要疗效终点蒙哥马利—艾斯伯格抑郁量表(MADRS)总分6周末较基线变化，LY03005各组均显着优于安慰剂（p＜0.05）。

　　此外，LY03005有较好的安全性和耐受性，常见不良反应表现为恶心、头晕等，而LY03005的副作用大多表现为轻到中度。以上发现初步证明了LY03005治疗抑郁症的有效性及安全性。

　　就大部分其他抗抑郁药的II期临床试验样本量普遍偏小，主要疗效终点达到统计学差异的难度较大。LY03005 II期试验尽管每组样本量较小，但与安慰组相比达到统计学差异，取得了令人鼓舞的结果。

　　抑郁症是一种常见疾病，根据世界卫生组织资料，全球有超过3亿人罹患该病，这种疾病为患者带来痛苦和困难，尤其令其于社交生活中受苦。

　　根据IQIVA资料，抗抑郁药在2017年前九个月于美国和欧洲的市场规模分别达到37亿美金和22.3亿美金；而同期中国抗抑郁药市场的规模约为人民币34.5亿元，从2015年至2017年前九个月以13.3%的年复合增长率上升。

　　除LY03005外，绿叶制药还有多个中枢神经系统的在研项目，同步开发中国及海外市场，如注射用利培酮缓释微球LY03004（关于精神分裂症及躁郁症）、注射用罗替戈汀缓释微球LY03003（关于帕金森氏症研究）、卡巴拉汀透皮贴剂（关于中轻度阿兹海默症）等项目。上述产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好，未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。