有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品内容物适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含加巴喷丁14mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液取加巴喷丁杂质Ⅰ对照品约14mg,精密称定,置10ml量瓶中,加溶剂5ml,振摇使溶解,精密加人供试品溶液1ml,用溶剂稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100m1量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法见加巴喷丁有关物质项下。
限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中杂质I峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过加巴喷丁标示量的0.4%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中加巴喷丁峰面积的4倍(0.4%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中加巴喷丁峰面积的10倍(1.0%),小于对照溶液中加巴喷丁峰面积0.3倍的色谱峰忽略不计。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时取样。供试品溶液取溶出液,滤过,取续滤液对照品溶液取加巴喷丁对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1m中约含0.1mg(0.lg规格)或0.3mg(0.3g规格)或0.4mg(0.4g规格)的溶液。色谱条件见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。