化妆品微生物检测

近期，国家药品监督管理局公布的关于18批次化妆品不合格的通告中有11批次产品因微生物检测超标导致产品检验不合格。

微生物超标！？那化妆品中的微生物怎么检测呢？本文将为化妆品生产企业提供整套化妆品微生物检测解决方案，有效监测与控制化妆品中的微生物，保证产品的质量。

包装完好的化妆品中微生物的污染来源，主要是在化妆品制造过程中导致的污染，原材料本身的理化性质、含水量、生产环境和设备卫生状况、生产工人的健康状况都和化妆品产品的卫生质量有关。

微生物对化妆品的污染，不仅会引起化妆品变质(比如变色、变稀、霉斑等)；更严重的是，它很有可能刺激皮肤、眼睛等脆弱部位，引发毛囊炎、败血症，重则还有可能危及消费者的生命健康安全。因此，各国都制定了化妆品中微生物的卫生标准，将其作为一个重要的产品质量指标，以防止和控制微生物对化妆品的污染。

一、国内外关于化妆品有害微生物指标要求

美国：规定特定菌有10种，大肠杆菌、克雷伯氏菌、沙门氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、嗜麦芽假单胞菌、多嗜假单胞菌、无硝不动杆菌、粘质沙雷氏菌。 

WHO：规定特定菌为2种，绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。 

欧洲：规定特定菌为3种，绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌。 

中国、日本：规定特定菌是3种，绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和粪大肠菌群。 

二、化妆品微生物检验相关标准 

中国：《化妆品安全技术规范》2015版中规定：

《化妆品生产企业卫生规范》中规定：生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000 cfu/立方米;灌装间工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/平方米，工人手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌。采样方法、检验方法参照《一次性使用卫生用品卫生标准》。 

美国：按照CTFA的要求，婴儿及眼部化妆品中，微生物含量需≤500cfu/ml(g)，其他化妆品微生物含量要≤5000cfu/ml(g)，化妆品中不应有致病菌的检出。 

欧盟：SCCS也对微生物进行了规范，3岁以下儿童、眼部及粘膜部位使用化妆品的耗氧嗜温微生物总数不得超过100cfu/ml(g)，其他化妆品耗氧嗜温微生物总数不得超过1000cfu/ml(g)，1g (mL)化妆品中不得有铜绿假单胞、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌这些致病菌的检出。 

三、《化妆品安全技术规范》2015版化妆品微生物检测解决方案 

菌落总数 

粪大肠菌检验 

金黄色葡萄球菌检验 

铜绿假单胞菌检验 

霉菌和酵母计数 

四、《化妆品安全技术规范》生产环境微生物检测解决方案 

空气浮游菌、沉降菌和人员设备表面微生物监测 

所需的仪器耗材如下：

1）浮游微生物采样器

依据基于安德森撞击原理（撞击法）设计，进口电机组，流量准确稳定；内置高效锂电池，15小时超长使用时间；流量100L/分钟；尺寸110×135×330mm;适用90mm直径的培养皿；误差范围：± 2.5% ；设定体积范围：10-6000升。

2）沉降菌采样支架 

采样盘可同时放两个皿，同时采样细菌和真菌；采样高度可调：60-120mm。 

3）采样规格板 

一次性无菌规格板 5*5 100个/盒 

4）成品培养基：CP0201C TSA(90mm)平皿(三层无菌包装)；CP0101C NA(90mm)平皿(三层无菌包装)；CP0101J NA接触皿(三层无菌包装)；CP0201J TSA接触皿(三层无菌包装) 

采用国外先进生产线，A 级环境灌装，终端Gamma 射线辐照灭菌； 内层附加干燥剂，减少冷凝水的形成；三层包装采用密实复合袋，避免过氧化氢渗透； 内层、次内层之间充入洁净气体，具有缓冲作用，减少运输损耗；本系列产品可在（2-25℃）储藏，保质期长达6 个月。  

5）颗粒培养基：028074P1胰酪大豆胨琼脂培养基（大豆酪蛋白琼脂培养基） ；022020P1营养琼脂 

脱水颗粒型，250g/瓶；环保无粉尘；遇水即化，不粘壁。