化学发光行业发展现状

化学发光免疫分析方法 (chemiluminescence immunoassay ，CLlA) 创建于1977 年，由 Halmann 等人在ＲIA和EIA理论的基本上，将免疫反应的高特异性与化学发光的高灵敏性结合起来，建立的一种用于检测微量抗原、抗体、激素、酶等的新型免疫学分析方法。

◆ ◆ ◆

化学发光主要应用领域

化学发光检测内容涵盖肿瘤标志物、激素、传染病、心肌标志物等主要检测领域以及病毒、甲状腺、免疫系统、骨标志物、糖代谢等检测领域。国际巨头一般产品线齐全，同时覆盖诸多检测项目，但是也各有优势领域。

1. 肿瘤标志物——罗氏

肿瘤标志物检测是罗氏特色，其提供的肿瘤标志物检测超过20种，基本涵盖了目前临床常见的肿瘤检测，尤其在胃癌标志物CA72-4，肺癌标志物NSE，肺癌和乳腺癌标志物CYFRA21-1,恶性黑色素瘤标志物S100检测的地位无人撼动。罗氏电化学发光法是其核心技术，该技术ZL已于2016年正式到期。目前罗氏化学发光项目超过100项，项目覆盖齐全，菜单功能丰富。

2. 传染病——雅培

传染病检测是雅培特色，采用吖啶酯直接化学发光法。在传染病检测领域具有较高的权威性，终端客户群忠诚度高。

3. 激素——西门子

西门子通过并购布局体外诊断领域，化学发光检测项目种类丰富，涵盖肿瘤检测、骨代谢、糖尿病、传染病、激素等各方面，相对而言在激素类标志物有一定优势。

4. 性激素——丹纳赫

丹纳赫在性激素检测方面独树一帜，其中DXI系列是高速仪器，采用微粒子酶促发光原理，检测速度达400检测/小时。其拥有全球ZL的抑制素A检测试剂，在产前筛查有重要应用，能大大提高筛查疾病的检出率及降低假阳性率。

表1：化学发光棉衣诊断主要应用领域

◆ ◆

市场规模

2014年全球化学发光市场达到280亿美元，比上年增长20%。我国化学发光市场快速发展，从2010年20亿元增长到2015年的69亿元，年均复合增长率28%，进口企业业务增长在30%以上。

根据CFDA数据，截止目前已有累计4597项化学发光产品获得注册证，其中有效期内的批件达到2155项，生产企业125家。从历年获批产品数量可以看出市场准入的口袋在逐渐缩紧，从2014年中开始，CFDA收紧监管政策，从生产、流通、注册、临床全面提升准入门槛。GMP认证、注册收费制、飞行检查、临床数据核查都对体外诊断行业产生了深远的影响。其中对发光行业影响较大的有注册收费和临床核查，而难度最大的是临床试验。随着CFDA严查临床数据造假，为慎重开展临床试验，接受临床试验的临床机构减少，同时造成成本提高。临床趋于正规化，临床的难度加大，注册的周期延长，进一步提高了产品门槛。在2016年，监管政策全面落实，由于“企业人员编造存档资料”、“实验数据不能溯源”、“研究报告中描述的样本病种与实际不符”、“研究报告中描述的样本冻存期与实际不符”及“试验过程由企业人员操作”等原因对某些企业的注册申请不予通过。当年获批产品量急剧减少。对于缺乏产品差异化优势、研发资金少的小企业来说，将在近3-5年面临重新洗牌，被市场清退的局面。

化学发光产品技术壁垒较高，除极少试剂配套使用的发光底物液、样本稀释液外都属于风险较高，需注册管理的二类、三类医疗器械。

图1：国产化学发光仪器和试剂历年注册数量

图2：国产二类和三类化学发光产品历年注册数量 数据来源：CFDA

◆ ◆ ◆

市场格局

与生化诊断国内外厂家共同竞争不同，由于化学发光免疫技术门槛高，研发难度大，国内90%的化学发光市场被进口厂家垄断。罗氏、雅培、丹纳赫、西门子为代表的四大巨头占据了国内80%以上的化学发光市场。

近年来，国产化学发光品牌突出重围：新产业研发出国内首台全自动管式化学发光仪，并以繁多的检测项目、巨大的价格优势以及完备的营销策略，迅速抢占国内市场，使新产业成为国内化学发光领域的龙头企业；安图生物在2013年推出自主研发的磁微粒式化学发光试剂，与传统的板式化学发光产品相比检测速度更快、更灵敏，为公司带来巨大的利润增长。

图3：中国化学发光市场格局 数据来源：嘉赋资本，火石创造整理

自2010年至2016年，国内免疫诊断领域化学发光占比从44%增长至79%，发展非常迅速，但相比发达国家92%的比例，国内化学发光仍有一定的替代空间。

图4：中国免疫诊断产品市场格局 数据来源：广证恒生

◆ ◆ ◆

市场发展趋势

随着存量市场的技术迭代和增量市场的增长，化学发光检查市场容量将进一步扩大。并且全自动化学发光仪器和试剂是临床免疫学检测领域也将是未来发展的必然趋势，国内的领域技术虽然存在一定的瓶颈，发展道路虽然曲折。但是总体来说，随着技术壁垒逐渐被攻破，我国的法学发光产业的国产替代在未来将会是充满光明和希望。