近日,国家药监局发布公告,经国家药品监督管理局组织论证和审核,解郁安神胶囊和解郁安神颗粒由处方药转换为非处方药。相关药品上市许可持有人于2025年9月30日前,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备......
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对人血白蛋白注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按......
按照省药监局工作部署安排,我中心将搬迁至新址办公,现将有关事宜通知如下:一、搬迁时间 2025年1月11日-12日搬迁,2025年1月13日(周一)上午8:30起在新址办公二、搬迁后办公地址......
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则(试行)》的通告(2024年第54号)为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计,药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导......
国家药监局药审中心关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告(2024年第53号)。为推动创新药物高质量发展,进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化,药审中心组织制定了《......
国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告(征求意见稿)》意见为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用,及时发现和控制药品、医疗器械安全风险,国家药监局组织......
国家药品监督管理局局长李利在新闻发布会上表示:1、支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施,支持开展国际多中心临床试验,促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。2、......
6月26日,国家药监局召开投诉举报工作推进会,通报近年来投诉举报工作情况,研究提升投诉举报办理工作质效措施。党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出,近年来,国家药监局认真贯彻落实党中央国务院有......
近日,国家药品监督管理局批准了美敦力公司“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”和“肾动脉射频消融仪”创新产品注册申请。一次性使用多极肾动脉射频消融导管由电极阵列、导管、导管手柄、导管连接电缆和矫直工具组......
国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知国药监药管〔2024〕15号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:为进一步规范药品抽检工作,指导各地药品监管......