北京市药品行政处罚裁量基准发布

北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场局机场分局，市药监局各处室，市药监局各分局：

　　《北京市药品行政处罚裁量基准》已于2024年5月17日经北京市药品监督管理局2024年第5次局长办公会审议通过，并经与北京市市场监管综合执法总队协商一致，现予联合印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行，点击阅读原文查看全文281条。

　　重点内容解读：

　　一、《北京市药品行政处罚裁量基准》修订的依据及主要变化是什么？

　　为严格统一规范我市药品领域执法人员行政处罚裁量权适用，结合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》废止和《药品召回管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》制修订情况，结合我市药品监管实际，北京市药监局对《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》（京药监发〔2020〕120号）进行修订，形成了《北京市药品行政处罚裁量基准》（以下简称《基准》）。新《基准》共计281条，对法规、规章中的法律责任条款逐一规定裁量区间等相关内容。

　　二、《北京市药品行政处罚裁量基准》如何划分的处罚裁量幅度？

　　《北京市药品行政处罚裁量基准》对药品领域现行有效的法规、规章中的行政处罚条款，按照减轻、从轻、一般和从重的裁量情节，对罚款金额、个人罚金等具有幅度的处罚种类划分了基础裁量阶次。

　　三、《北京市药品行政处罚裁量基准》中对于相关处罚种类、幅度划分裁量阶次的原则是什么？

　　减轻处罚，应适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。

　　从轻处罚，应在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。

　　一般处罚，应在法定处罚幅度中等限度依法予以处罚。

　　从重处罚，应在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。

　　四、《北京市药品行政处罚裁量基准》中如何具体划分罚款金额的裁量阶次？

　　罚则仅规定罚款数额的，以《药品管理法》第一百一十五条为例：“按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

　　五、《北京市药品行政处罚裁量基准》中如何具体划分对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处罚的裁量阶次？

　　以对生产、销售假药的行为进行处罚为例：违反《药品管理法》第九十八条第一款、第二款的规定，依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条的规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售假药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

　　上述违法行为的裁量幅度为“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”。

　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“货值金额0-15倍罚款”、“货值金额15倍（含）-19.5倍罚款”、“货值金额19.5倍（含）-25.5倍（含）罚款”、“货值金额25.5倍-30倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：所获收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动”、一般“人员：所获收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活”、从重“人员：所获收入2.19倍以上3倍（含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活”三个基础裁量阶次。