发布时间:2013-04-25 14:12 原文链接: 北京研制H7N9检测试剂盒通过国家评审

  记者4月23日从北京市药监局获悉,北京研制的甲型H7N9流感病毒RNA检测试剂盒已通过国家医疗器械应急审批专家评审,北京市药监局将指导企业尽快完成H7N9流感疫苗研发生产,预计上市后年产量将达2000万人份。

  北京市药监局局长丛骆骆昨天介绍,中国华东地区集中出现人感染甲型H7N9流感病毒后,该局启动应急机制。一方面,在使用终端加强重点品种实时监测,保障药品供应和储备;另一方面,在研发源头,采取早期介入的方式,实地走访、了解H7N9流感疫苗及H7N9病毒检测用体外诊断试剂研制情况。

  目前,北京市研制的甲型H7N9流感病毒RNA检测试剂盒已通过国家医疗器械应急审批专家评审,成为中国内地首批进入“绿色通道”进行快速审批的产品。据悉,临床试验显示,该试剂盒可在两个半小时内筛查出人是否感染H7N9病毒,将有效保障甲型H7N9流感病毒的防控工作。

相关文章

国家药监局关于湖南三瑞生物科技有限责任公司飞行检查情况

国家药监局关于湖南三瑞生物科技有限责任公司飞行检查情况的通告(2025年第11号)  国家药品监督管理局组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查,发现企业的质量管理体系......

国家药监局公告进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项

国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告(2025年第35号)。为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》要求,进一步做好药品生产监管,通过数字化手段优化营商环境,现就《药......

河北药监局:印发《2025年全省药品监督管理工作要点》

2025年02月27日,河北药监局发布了关于印发《2025年全省药品监督管理工作要点》的通知,通知中对专业化监管队伍、促进京津冀协同发展、深化药品监管改革、建立约谈管理办法、推进仿制药一致性评价、优化......

药监系统反腐!国家药品监督管理局原副局长陈时飞落马

2025年2月26日,中央纪委国家监委网站发布消息,国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞涉嫌严重违纪违法,目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。事件背景陈时飞,男,汉族,1962年7月出......

美国有条件批准保护家禽的疫苗

由于H5N1型流感病毒在家禽中扩散,美国鸡蛋价格飙升,美国农业部(USDA)近日有条件地批准了一种保护家禽的疫苗。因此,特朗普政府可能很快将面临一个艰难的决定:是否加入包括法国、埃及和墨西哥在内的其他......

国家药监局:两类解郁安神药物“处转非”

近日,国家药监局发布公告,经国家药品监督管理局组织论证和审核,解郁安神胶囊和解郁安神颗粒由处方药转换为非处方药。相关药品上市许可持有人于2025年9月30日前,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备......

药监局修订修订人血白蛋白注射剂说明书

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对人血白蛋白注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按......

河北省医疗器械技术审评中心关于办公地址搬迁有关事宜的通知

按照省药监局工作部署安排,我中心将搬迁至新址办公,现将有关事宜通知如下:一、搬迁时间 2025年1月11日-12日搬迁,2025年1月13日(周一)上午8:30起在新址办公二、搬迁后办公地址......

发布《药物临床试验样本量估计指导原则(试行)》

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则(试行)》的通告(2024年第54号)为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计,药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导......

《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》发布

国家药监局药审中心关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告(2024年第53号)。为推动创新药物高质量发展,进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化,药审中心组织制定了《......