医疗器械包装粗大泄漏气泡检测方法

 医疗器械包装基本的要求是无菌，可以很好的阻隔微生物和物理防护，国家标准YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法》要求医疗器械包装必须保持无菌性和完整性直到被使用。

医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪

    山东普创工业科技有限公司执行YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）的规定研发生产的医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪LSST-02(通用名称为粗大泄露测试仪)，该仪器采用正压测试原理，测量范围有0～600kPa；0～87psi(标配)、  0-10kpa；0-1.45psi（标配）和   0～1.6 MPa；0～232.1 psi(另购)三个类型，也称为医疗器械包装内压法粗大泄漏气泡法密封仪、。

    包装粗大泄露检测分为非透气性包装、透气性包装程序，以非透气性为例，介绍医疗器械包装粗大泄漏气泡检测方法；

医疗器械包装粗大泄漏气泡检测原理

医疗器械包装粗大泄漏气泡检测原理

    1. 用穿孔器在包装上穿一个孔。以便将空气源和压力监测器插入到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力监测器，并使空气泄露为小。如果必要，用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。

    2. 向试验样品中插入空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5cm。向包装内施加空气。

    3. 必要时，调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于所规定的小试验压力。必要时，调节限压阀和压力调节器以保持恒压。

    4.检验整个包装上显示破损（密封处通道、针孔、破裂、撕裂等）区域的气泡流，检验时间依据包装大小而定。

    5. 从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。