鉴别
(1)取本品40ml,至蒸发皿中,水浴上蒸发到2ml,移至试管中,加硫酸2ml,混匀,放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml,使成两液层,接界面显棕色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应和氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
pH值应为4.0~7.0(通则0631)硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯80g的溶液。对照品溶液取硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.4g的混合溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见单硝酸异山梨酯有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至硝酸异山梨酯峰保留时间的1.1倍。限度供试品溶液色谱图中,如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。重金属取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2m1与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过千万分之三。渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为260~320 mOsmol/kg。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)