发布时间:2024-04-02 23:12 原文链接: 南开团队创新药获临床试验许可

近日,由南开大学药学院团队自主研发的化药1类新药CP0119片取得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,获准用于治疗结肠慢传输的临床试验。该项目是南开大学作为申报单位的第二项获得临床批件的新药项目,首个新药临床批件获批于2017年。

流行病学调查结果显示,我国结肠慢传输发病率达7.3%~20.39%,且近年来发病率呈逐年上升趋势,严重影响患者生活质量,损害患者身心健康,而且可能引发多种严重并发症。现有治疗方法主要分为基础治疗和药物治疗,基础治疗包括调整生活方式和认知治疗,经过4-8周的基础治疗无效可选用药物治疗。但目前现有的治疗手段与治疗效果存在局限性,可选用的治疗方法常常不能令人满意,结肠慢传输的治疗仍然具有挑战性。因此,研发一种高效低毒的治疗药物具有重要意义。

据项目负责人介绍,CP0119是一种新型小分子胶转蛋白(Transgelin)激动剂,Transgelin是钙调蛋白家族中的一种肌动蛋白结合蛋白,相对分子量为22 kDa,主要分布于平滑肌细胞中。同时,CP0119能够激动肠道平滑肌细胞上的Transgelin,促进G激动蛋白(G-actin)向F激动蛋白(F-actin)的聚集,增加肠平滑肌细胞中应力纤维束的形成,进而增强细胞收缩能力,促进肠道蠕动,最终达到改善结肠慢传输的效果。目前没有以Transgelin为靶点治疗便秘的同类药物上市,CP0119的成功开发属于全新靶点的化药1类创新药物。

该项目历时4年完成了原料药的中试放大、制剂开发、系统化药理和药代研究以及标准化临床前GLP安全性评价,充分证明了CP0119质量可控、安全有效。因此,CP0119的开发有望成为结肠慢传输患者的新治疗选择,具有较高的经济效益和社会效益。

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