卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼获准在美国开展临床试验

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　　恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊获准在美国开展临床试验，批准开展二者联合治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床试验。

　　注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。自2019年5月首次在中国获批上市以来，注射用卡瑞利珠单抗已在中国获批四个适应症，分别为：1）用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗；2）用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；3）用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；4）联合培美曲塞和卡铂用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞的一线治疗。

　　注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗，以及卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，均被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。除上述适应症外，注射用卡瑞利珠单抗联合化疗或/和甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发正处于Ⅲ期临床研究阶段。

　　苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。目前，恒瑞医药正在开展一项苹果酸法米替尼对比舒尼替尼治疗晚期胃肠道间质瘤的随机、对照III期临床研究，以及多项苹果酸法米替尼胶囊联合注射用卡瑞利珠单抗Ⅱ临床研究。注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊联合疗法已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，用于治疗经过一线级以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。

　　目前，该临床试验已在中国、美国获批开展。此外，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验也正在美国开展。