鉴别
(1)取本品内容物适量,加0.06mol/L醋酸溶液使卡维地洛溶解并制成每1ml中约含201g的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在285nm39nm与331nm的波长处有最大吸收,在331nm与285nm波长处的吸光度比值应为0.40~0.44(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品内容物适量(约相当于卡维地洛12.5mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,超声使卡维地洛溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见卡维地洛有关物质项下。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。含量均匀度取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,囊壳用流动相洗净,洗液并入量瓶中,加流动相约80ml,超声使卡维地洛溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以盐酸溶液(9→1000900m1为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含卡维地洛5g的溶液对照品溶液取卡维地洛对照品约10mg,精密称定,置1o0ml量瓶中,加甲醇10ml,振摇使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质定量稀释制成每1m中含5μg的溶液,摇匀。空白溶液取空心胶囊,照供试品溶液制备方法制备。测定法取供试品溶液、对照品溶液与空白溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在240nm的波长处分别测定吸光度,计算出每粒的溶出量限度标示量的70%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)