历时5年!禾信康源CMI1600获批医疗器械注册证

　　广州禾信康源医疗科技有限公司（以下简称“禾信康源”）在全面掌握核心技术和先进制造工艺下，历时5年，完全自主、正向研发的一款基于基质辅助激光解吸电离法的质谱检测系统--全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）近日获广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（注册证编号：粤械注准 20202220695）。

全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）

　　全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）应用于临床细菌等微生物的快速鉴定分析，主要原理是利用已知菌种建立数据库，通过检测获得微生物的蛋白质图谱。由于不同菌种核糖体蛋白（2～20k Da）大小有差异，将所得的谱图与数据库中的微生物参考图谱比对，从而实现细菌等微生物的快速鉴定和分型。相比于表型鉴定、生理生化法、化学发光法等传统微生物鉴定技术，质谱鉴定在鉴定速度、鉴定准确率、技术成本、操作便捷等各方面都具有明显优势，是微生物检验技术史上一次里程碑式的革新。

　　应用领域

　　临床微生物鉴定

　　疾病预防控制中心病原微生物鉴定

　　食药监局微生物污染检测

　　科研院所微生物研究

　　出入境检验检疫微生物鉴定

　　其他微生物鉴定领域

　　技术原理

　　质谱分析技术的基本原理是使样品分子离子化，具有不同质荷比（M/Z）的离子经质量分析器通过测定得到该样品的分子量。

　　硬件系统

　　▲一体化免清洗离子源，集成独创的微小角度激光入射，有效提高灵敏度

　　▲智能化、高抽速真空泵系统，进靶即可采样，无需等待

　　▲超高频、长寿命固体激光器，寿命优于传统氮气激光器，使得样品分析速度更快，终身免维护

　　▲ZL性双脉冲延时引出技术，提升全质量范围分辨率

　　▲高稳定性信号采集系统，极大提升了仪器的重复性

　　▲模块化设计，内置前级泵，整机结构更加紧凑，维护更加简单

　　软件系统

　　▲拥有自主知识产权的自动化控制采集软件，全过程智能化监控仪器状态，可自由切换多个数据库

　　▲提供专业的菌种中文名称，无需另外翻译，国内客户使用更便捷

　　▲多台云服务器同时执行鉴定，全面提升鉴定效率，可及时完成软件升级与数据库更新

　　▲专业便捷的离线分析软件，满足各类用户数据分析需求

　　数据库

　　▲源于中国疾控中心（CDC）多年研究积累，品质保证，包含3500余种、60000余菌株谱图，满足各应用领域微生物检测需求

　　▲数据库存于云服务器，可随时更新，客户也可根据自身需求建立自己的专属数据库

　　产品研发历程

　　2014年7月：微生物鉴定质谱仪项目启动

　　2015年2月：开展系统搭建及测试

　　2015年9月：采集第一张微生物鉴定质谱仪谱图

　　2017年10月：全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）首次亮相

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　　产品不断升级中

　　2019年5月：通过注册检验报告

　　2020年5月：获批医疗器械注册证

　　自主创新，20余项产品ZL

　　 “十年磨一剑”，熬过了漫长的研发期，也赶上了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》将质谱技术作为科技创新重点的好时期，一家国产高端医疗质谱企业就要崛起了。