参照ICHQ4B7（R2），药典委修订溶出度与释放度测定法标准草案

　　2022年底，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知。《通知》显示，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。

　　近日，国家药典委员会公布了一批方法通则的修订草案，涉0512高效液相色谱法标准草案、毛细管电泳法标准草案、0931溶出度与释放度测定法标准草案、分析仪器确证指导原则标准草案、光学分析法标准草案、扫描电子显微镜法标准草案等。

　　其中，0931 溶出度与释放度测定法标准草案公示，溶出度与释放度测定法修订，参照 ICH Q4B 附录 7（R2），修订：1. 仪器装置参数； 2. 测定法要求； 3. 增加 ICH Q4B 附录 7（R2）判定法为判定法 2，规定 “除品种项下另有规定外，按判定法 1 对结果进行判定”； 4. 对文字表述进行规范。

关于0931 溶出度与释放度测定法标准草案的公示

编号：Fg2023-0174号

　　我委拟修订0931溶出度与释放度测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0931溶出度与释放度测定法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版上传至【公示反馈】附件中。

　　 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

附件2 0931溶出度与释放度测定法修订说明.pdf

附件1 0931溶出度与释放度测定法公示稿（第一次）.pdf