发挥转化医学大科学设施的临床研究引领作用

  2020年12月，转化医学国家重大科技基础设施（上海）在上海交通大学医学院附属瑞金医院正式启用，进入试运行阶段。作为我国首个国家级的转化医学国家重大科技基础设施，将重点针对肿瘤、代谢性和心脑血管疾病研究其发病机理和规律，建立预测、预防、早期诊断及个体化治疗的理论、模型和方法，解决重大疾病的发生、发展与转归中的重大科学问题。

“大设施提供转化医学研究从基础到临床的完整技术链，要充分发挥转化医学研究大设施在临床研究领域的引领作用和国家转化研究平台的支撑服务作用。”全国政协委员、中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院转化医学国家重大科技基础设施（上海）主任陈赛娟说。

坐落在上海交通大学附属瑞金医院的转化医学病房是转化医学国家重大科技基础设施（上海）的核心，拥有300张临床研究型病床，包括50张万级层流病床，按照国际一流标准进行设计和配置，主要用于I和II期临床试验。围绕临床研究还设立了临床生物样本库、临床资源深度分析和挖掘平台、生物标记物与新药研发平台、分子病理与影像技术研究平台等技术支撑系统，在关键技术和平台方面达到国际先进水平，从而真正构建了转化医学研究从基础到临床上下游结合的完整技术链。

陈赛娟认为，转化医学国家重大科技基础设施（上海）在现阶段可以充分发挥作用，缓解我国临床研究面临的严峻挑战。“最新几年，我国I类新药申报和进口药申报受理出现了‘井喷’，但临床试验机构数量少、专业人员缺乏、质量堪忧、配套激励机制不到位，正在成为我国新药和医疗器械研发的瓶颈。”她说，“转化医学国家重大科技基础设施（上海）应该成为国家药监局和卫健委新药物、新器械和新技术等创新药物和创新技术应用的先行先试的基地。”

为此，陈赛娟在今年的全国两会上建议，要建立快速审查通道，在基于有效管控风险、获得科学和伦理委员会批准的前提下，相关临床试验在向国家报备的同时，可在基地内先行先试。

“由于临床试验具高风险性，根据国际惯例，I和II期临床试验通常免费。因此，由研究者发起的临床试验还需要得到政府给予的长期稳定支持。”陈赛娟说。