吉利德ZL被判无效国内药企抢占乙肝药市场

　　近日，国家ZL复审委员会判定吉利德科学公司治疗乙肝和艾滋病药物替诺福韦ZL全部无效，至此，内资药企对于这一市场的争夺初战告捷，患者也有望用上国内廉价药。

　　对替诺福韦ZL发起挑战的奥锐特公司董事长彭志恩成称，由于吉利德公司的ZL垄断，目前国内企业尚无法介入生产和销售，而进口药品的价格是国产药品的20倍。

　　然而，有辉瑞的万艾可上诉后撤销ZL复审委员会判决的前车之鉴，国内企业是否获得最终胜利仍未可知。

　　ZL早有争议

　　替诺福韦是美国吉利德(Gilead)公司开发上市的一种核苷酸类抗病毒药。2001年经美国FDA批准用于治疗人免疫缺陷病毒(HIV)的感染。根据大量的临床试验结果，2008年4月和8月，欧盟和美国FDA又分别批准其用于治疗乙型肝炎(乙肝)。

　　替诺福韦销售额不断扩大，吉利德公司2010年年报显示，替诺福韦及其复方制剂当年的销售额已经超过60亿美元。

　　国家食药监总局的官方网站显示，替诺福韦属于进口药，2008年获得药品批准文号。而替诺福韦在国内的ZL将于2017年到期。

　　彭志恩说，替诺福韦ZL本身有很大的缺陷，其核心的活性成分PMPA为早先已知公开的抗病毒母核(1985年捷克ZL)，吉利德公司只是在核心成分之外加了一些辅助吸收的成分，并没有巨大的创新，不足以得到ZL保护。

　　国家ZL复审委员会在反复权衡了吉利德和ZL挑战人等观点后，判定替诺福韦的ZL全部无效。

　　实际上，替诺福韦的ZL在一些国家的确存在争议。印度Cipla公司挑战吉利德在印度申请的良性ZL，认为不足够独创，此观点被印度ZL局接受，直接导致吉利德的ZL申请被否决。

　　早在2007年，非盈利组织就申请了四项替诺福韦ZL不可被授权，2008年，美国ZL局宣布ZL无效，但在半年后，经过修改又维持ZL有效。

　　目前，由于吉利德公司获得ZL在前，国内企业尚无法介入生产和销售。“如果国内公司进行生产，价格也就为进口药品价格二十分之一。”彭志恩表示。

　　注册前景仍未卜

　　替诺福韦ZL的挑战，实际上是内外资企业争夺市场的缩影。

　　据世界卫生组织统计，全世界有20亿人感染乙肝病毒，3.5亿以上的人患有慢性(长期)肝脏感染疾病，其中中国的乙肝患者约占1/3，中国目前每年用于乙肝治疗的总费用超过1000亿，已成为全球最大的乙肝药物市场。

　　目前，由于乙肝不可能被彻底治愈，抗病毒是被认为其中最基本、最重要的治疗手段。业内公认的乙肝抗病毒药物共有两大种，分别是干扰素类和核苷类。干扰素虽然应用早，但是不良反应多，价格昂贵，核苷类从上个世纪九十年代中后期开始广泛应用，目前正在逐渐垄断市场。替诺福韦作为核苷类药物后起之秀，正在逐渐抢占市场。

　　另一个适应症艾滋病领域，替诺福韦的市场潜力也不容忽视。

　　卫生部公布的2012年度全国法定传染病统计据显示，艾滋病已成为各法定传染病中的头号杀手，2012年共有11575人死于艾滋病，比2011年增加了24.89%。

　　彭志恩称，即使以国内产品价格计算，替诺福韦的市场未来将超过10亿。而包括奥锐特在内的数家中国企业，也瞄准了这一市场。国家药物审评中心的数据显示，齐鲁制药、成都倍特药业等多家公司都在进行替诺福韦临床研发，ZL则是国内企业进行生产和销售最直接的门槛，在ZL有效期内，国内企业即使完成了临床研究也无法获得批准文号进行销售。

　　不过，替诺福韦ZL被判全部无效只是国内企业初战告捷，谁能笑到最后仍是未知数。2004年，辉瑞的明星药物万艾可(伟哥)的ZL被判无效，然而，辉瑞随之提起上诉，ZL复审委员会的判决后被撤销，其ZL得以维持到2014年。

　　对于此次判决，ZL复审委员会在文件中也称，如果对结果不满，吉利德可提起上诉。