吉林敖东新药生产复审受挫中药注射剂审批趋严

　　吉林敖东重磅新药“注射用蒺藜皂苷”制剂申请生产的审批或再次折戟。2月8日，国家食药监局药品审评中心发布的复审结果显示，吉林敖东注射用蒺藜皂苷的复审结论为“建议维持原审批结论”。

　　注射用蒺藜皂苷的成分和其主营产品心脑舒通胶囊成分一致，只是剂型改变，为何迟迟不能获批?吉林敖东是否会放弃此款产品的注册?记者注意到，在深交所互动易上，公司方面称，注射用蒺藜皂苷研发工作正积极推进中，短期内不会对公司业绩产生重大影响。

　　业内专家表示，中药注射剂的注册申请从技术讲难度更大，两次审批未通过或因杂质方面控制达不到要求，公众对中药注射剂频频质疑已经让监管部门对中药注射剂审批更加严格。

　　新药生产审批两次未通过

　　日前有报道称，吉林敖东证券事务代表此前介绍，注射用蒺藜皂苷和公司现有独家品种心脑舒通胶囊的主要成分一致，均为蒺藜皂苷，属于公司改剂型产品，市场预期该冻干粉针剂未来销售空间达10亿元。

　　然而，这一重要产品的注册一路坎坷。2013年1月，该产品生产审批未通过国家食药监局药品审评中心的审评，两个月后吉林敖东对该产品二次申请生产审批。今年2月8日，国家食药监局药品审评中心发布的复审品种复审审评工作会议结果公示显示，注射用蒺藜皂苷的审评结果是“建议维持原审批结论”。

　　注射用蒺藜皂苷二次“闯关”为何仍不乐观?吉林敖东是否会放弃此款药品的注册?记者接连两日致电吉林敖东证券处，工作人员表示董秘和证券事务代表正在开会，记者也发去了采访邮件，但截至发稿未收到回复。

　　在深交所互动易上，记者注意到，有投资者对此进行了询问，吉林敖东于2月11日回复称，注射用蒺藜皂苷为公司控股子公司吉林敖东洮南药业股份有限公司研发的产品，目前研发工作正积极推进中，短期内不会对公司业绩产生重大影响。

　　安邦咨询医药行业研究员刘忠堂表示，安神补脑液为吉林敖东的明星产品，其销售额在2012年就达到了4亿元，注射用蒺藜皂苷虽然市场预期大，但有同样成分的心脑舒通胶囊不算主流品种，份额并不大。

　　中药注射剂审批收紧

　　注射用蒺藜皂苷只是吉林敖东的改剂型品种，其两次申请生产审批未通过让不少业内人士大呼意外。

　　对此，一位药品注册人士对记者表示，注射剂由于是直接注入人体，安全性要求非常高，与化学药品相比，中药是从中药材中提取，有效成分提取、杂质的控制、质量标准化控制相对更难。

　　不过，一位医药人士称，注射剂往往可以进入急诊重症等高端市场，价格不敏感，需求刚性，这是不少注射剂品种增长可观的重要原因，也是不少公司研发注射剂的重要驱动力。

　　记者注意到，在A股市场上，中恒集团(600252，SH)、上海凯宝(300039，SZ)等多家上市药企主营产品为中药注射剂，增幅可观。中恒集团近日发布的业绩快报显示，其主导产品注射用血栓通的销量比上年同期增加约40%，成为中恒集团业绩增长的主要原因。

　　中药注射剂为上市公司带来好业绩，但频发的不良反应事件让中药注射剂备受争议。

　　2013年3月，国家食药监局公布的药品不良反应监测年度报告显示，2012年，全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3 万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%。与2011年相比，中药注射剂报告数量同比增长58.2%，高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率;严重报告同比增长37.2%，低于总体严重报告增长率。

　　此外，2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中，中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。

　　上述药品注册人士表示，舆论对中药注射剂的质疑，已让监管部门对中药注射剂的审批更为谨慎。