发布时间:2024-05-22 15:37 原文链接: 吸入用盐酸氨溴索溶液的物质检查介绍

  1、pH值:应为4.5-5.5(中国药典2015年版四部通则0631)。

  2、澄清度与颜色:吸入用盐酸氨溴索溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典2015年版四部通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(中国药典2015年版四部通则0901第一法)比较,不得更深。

  3、有关物质:精密量取本品适量,加流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索0.75mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索7.5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质按校正后的峰面积(杂质1校正因子为1.4,其它杂质校正因子为1.0)不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%),各杂质校正后的峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

  4、装量:取吸入用盐酸氨溴索溶液,照最低装量检查法(中国药典2015年版四部通则0942)检查,应符合规定。

  5、渗透压摩尔浓度:取吸入用盐酸氨溴索溶液,依法检查(中国药典2015年版四部通则0632)测定,渗透压摩尔浓度应为285-333mOsmo/lkg。

  6、可见异物:取吸入用盐酸氨溴索溶液20支,依法检查(中国药典2015年版四部通则0904第一法)检查,应符合规定。

  7、不溶性微粒:取吸入用盐酸氨溴索溶液至少4支,依法检查(中国药典2015年版四部通则0903第一法),每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒数不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过600粒。

  8、无菌:取吸入用盐酸氨溴索溶液,用薄膜过滤法处理,冲洗液用量不少于100ml/膜,依法检查(中国药典2015年版四部通则1101),应符合规定。