“团标”落地，推动干细胞治疗向临床转化

　　11月26日一早，中科院动物所研究员赵同标赶往首都机场，在《干细胞通用要求》（以下简称《要求》）新闻发布会后的第四天，身为干细胞标准工作组组长的他要飞往意大利罗马，“去参与推动干细胞国际标准的相关工作，在国际舞台上发出中国声音。”赵同标说。

　　11月22日，《干细胞通用要求》发布，被称为中国首个干细胞通用标准，“团体成员约定采用或供社会自愿采用，并为未来的干细胞标准制定提供全面的专业支撑。”中国科学院院士、中科院动物所所长周琪在当天的新闻发布会上这样定位《要求》，他介绍，这一团体标准由北京干细胞库、中国标准化研究院和中国计量科 学研究院等单位专家共同起草制定。

　　“目前，在干细胞领域，还未有相关的国家标准和行业标准。”中国食品发酵工业研究院（国际标准化 组织生物技术委员会ISO/TC276中国技术对口单位）高级工程师王晓龙说，“从标准名称和内容来看，该团体标准属于基础通用标准，它的发布，对行业认 识的统一，有一定的促进作用。”《要求》目前仅对细胞纯度、细胞存活率、细胞分化潜能等名词做了明确的定义，并未对干细胞的具体制造和检定规程进行明确规 定。

　　“之前每个实验室都有自己的标准，这样一个团体的标准出来之后，可以有所参照，查漏补缺。”同济大学教授左为说，“尽管《要求》目前还未与行政审批直接挂钩。”

　　资料显示，在干细胞研究领域，国家层面发布过相关的办法和原则。2015年8月21日，国家卫生计生委与食品药品监管总局根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》，共同组织制定了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》。

　　2016年12月16日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，目前尚未被审议通过。意见稿中提到，当细胞治疗产品属于干细胞及多潜能细胞等情况时，建议开展更多的临床前研究。

　　为了推动我国干细胞临床转化工作，战略性先导科技专项、国家重点研发计划等先后启动了干细胞相关研究专项。但是，干细胞在稳定性和疗效上的特殊性，成为我国在干细胞医疗产品审评审批方面始终没有“破冰”的学术原因之一。

　　“细胞治疗疗效是不确定的。”国家重点研发计划“干细胞及转化研究”专项专家组副组长王小宁表示，很大程度上是通过改变体内微环境产生继发效应实现疗效，有很强的个体差异性，“虽然罕见，但出现过不知道促发了什么，直接促进肿瘤生长的情况。”

　　此外，“活细胞的状态在不断变化，批次和生长阶段都会有差异。”左为说，因此现行的药审规程在一定程度上并不适用于干细胞领域。

　　没有相关法律法规的支持，行政主管部门难以批准干细胞的临床转化。相关单位负责人曾表示，审评审批需要有依据，可以是国家标准、国际标准或者行业共识。

　　周琪介绍，国际上已有多个国家从制度建设上积极推动干细胞的研究和转化。这一团体标准成为干细胞行业团体推动临床转化的“试水”工作。

　　“这一团体标准的出台是一个起步。”赵同标说，“未来还将向横向发展，囊括不同干细胞种类、干细胞产品、操作规程等内容，成为一个标准体系。”

　　“一步一步来。”左为表示，如果能够成为一个国家强制实施的标准，将会对干细胞行业进行优胜劣汰的调整，推动干细胞治疗向临床转化的方向持续迈进。