国内临床质谱发展现状分析

据2020年医疗卫生机构临床分析仪器招标数据显示，临床用三重四级杆质谱（LC-MS/MS）招标数量为135台（为整个年度最大量），高效液相色谱仪（HPLC）招标数量为64台，进口临床质谱产品的产品份额几乎等同于国内市场大小，国产产品的份额可以忽略不计，这是因为高端仪器如质谱的国产化率极低。而质谱在生命科学、精准医疗、生物制药等领域都具有不可替代的作用。有些传统方法学无法检测出的疾病，用质谱可以解决。

基于质谱的突出优势，上世纪70年代开始，全球范围内多家公司开始研发、生产商业化质谱仪。经过几十年市场角逐、兼并收购，当今质谱五大厂商为岛津、SCIEX、赛默飞、安捷伦和沃特世。反观国内，我国质谱生产端发展慢、水平低、人才匮乏。特别是临床用三重四级杆质谱仪，直到现在国产也未能进入。

临床质谱发展

我国IVD行业长久以来遵循着进口替代的发展逻辑。海外大厂先通过学术、市场投入培养使用习惯，国内企业最初从代理商、服务商切入市场，之后通常从试剂开始自己生产、发展到OEM设备，再进一步突破技术关卡独立研发生产仪器，逐步完成国产替代。成熟IVD细分市场例如生化、免疫皆是如此。

随着精准医学的发展，临床质谱迎来了它们的机会。国际质谱厂商为岛津、SCIEX、安捷伦和沃特世均已取得医疗器械注册证，国内多家企业与国际质谱五大厂商采取OEM合作方式推出了相应的额设备，包括丰华生物、美康生物、英盛生物等与赛默飞合作的三重四极杆质谱分析系统（粤械注准2018222078、苏械注准20192221449、鲁械注准20202220321）、品生医学等与安捷伦合作的三重四极杆质谱分析系统（苏械注准20202220435），而国内真正实现自产的三重四极杆质谱分析系统为聚光科技。

临床发展难的原因

首先质谱仪价格昂贵，以200万元左右的仪器为例，假设5年折旧，按照单个项目收费100元，除开试剂成本、人力成本等一年下来样本量最少20000个才可能不亏损。一般公立医院自然望而却步。

其次中国医疗服务机构的格局以公立大三甲为主，虽然国家层面一直在推进分级诊疗，但由于极端失衡的供给，大三甲的规模不但没有缩减，短期内还有进一步虹吸的局面。

在这样的格局下，国内临床检验的市场主要还是以公立医院检验科为主。相对分散而独立的公立医院市场带来如下问题：

收费目录准入：公立医院开展检验项目和方法，需按照卫生部定期公布的《全国医疗服务价格项目规范》展开。质谱目前没进目录，除了微生物鉴定方面外，其他方面的应用均不能广泛展开，严重制约了发展。

方法学标准化：目前大多数检测方法为实验室自建，不同的生物样本需要不同品牌、型号的质谱仪，对应的方法学参数及条件都需要优化。不同的检测方法，一次检测的指标数量、精准度、检测时间等差距很大，但市场上尚无评价方法好坏的行业标准。不同检测方法对室内质控也带来挑战，目前质谱检测方法的实验室间质量评价还没有全面展开。

人才缺乏：目前质谱仪都需要样品前处理、人工进样等相对复杂的流程，对实验室技术人员的要求远高于现有的常规设备。除了既懂临床又懂质谱检验人才，还急需设备维护人才、实验室管理人才。

问题如何解决

由于液质联用技术目前存在自动化程度低、对人依赖性大、检测项目为自建方法、不能标准化和规范化等问题，所以在未来相当长一段时间内不会取代主流临床检验设备，而是一个起到辅助作用的产品，帮助我们解决现有检测平台难以实现的特色项目，如用于维生素、激素和新生儿筛查。并且部分检测，如治疗药物监测（血药浓度检测TDM）中的大部分药物采用液相色谱即可检测，而液相色谱仪操作相对简单，大部分三级以上医疗机构都配备有相应的设备，且稳定性好，市面上也有相应的解决方案供应商，如苏州的艾迪迈医疗面向医院等医疗机构提供的临床TDM整体解决方案。

近年来我国陆续涌现出几十家临床质谱创新企业，从产业链角度来看，大致分为上游仪器／试剂厂家，中游第三方医学检验所两类，但由于LC-MS/MS设备开发技术门槛比较高，国内厂家主要以OEM形式与国外质谱仪器大厂合作，使用他们的质谱设备，而自己则主要做应用，因为这些国外质谱仪器大厂，在国内没有原厂配套的IVD试剂，所以临床质谱领域没有出现罗氏、雅培之类的IVD巨头，这也给了国内临床质谱公司发展的机会。因此国内涌现出了一批试剂的厂家，但因为缺少行业标准，水平参差不齐，也有一些技术过硬能实际把质谱检测项目落地检验科的厂家已经获得标杆医院的认可，产品进入医院的采购名单，例如品生医学、英盛生物、艾迪迈医疗等。能把仪器和试剂适配问题解决好的厂家，在竞争中将处于有利地位。

当下，国内质谱玩家们正在紧锣密鼓的在医院跑马圈地。中国临床检测市场容量大、潜力足、发展快，伴随着这场检验技术变革的风口，临床质谱终于要浮出水面，头部玩家即将在三年内崭露头角。随着愈发激烈的竞争，能提供多样化的产品组合和服务方案以满足终端医院个性化需求的，并凭借过硬的技术和完善的服务通过标杆医院检验，让质谱仪在检验科真正良性运作起来的企业将在市场竞争中占得先机。