国内制药行业普遍关注GMP修订

　　在1月份召开的2010年全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监管局宣布，《药品生产质量管理规范》的修订技术工作已基本完成，预计将于今年上半年发布。这对于国内制药行业来说，无疑是一件影响深远的大事。那么，业内人士是如何看待GMP的修订呢?

　　北京利祥制药有限公司总裁杨军：新版GMP参考了WHO、欧盟、美国FDA的GMP及其附录，还参照了ICH的Q7A等的相关规范的要求，新版GMP更加强调与药品注册、上市后监管的联系。新版GMP与旧版GMP相比，有很大提高，这将使国产药品的质量及安全性得到更有效的保障，从而减少药害事件的发生。

　　浙江尖峰药业集团董事长蒋晓萌：新版GMP相比过去有很大进步。如，新版GMP提高了对从业人员素质等方面的规定，加强了药品生产的过程控制，强化了对药品生产企业软实力的要求。类似的修订在新版GMP中还有很多，可进一步提升医药产业的档次，提高药品质量。

　　亚宝药业集团股份有限公司总工程师禹玉洪：新版GMP的实施将使制药企业更加重视药品质量，企业经营者将更加注重从药品研发、生产管理环节到上市后监管的全程质量管理体系的建设，切实保证药品质量，保障用药安全。具体表现在新产品研发环节将不再单纯追求利润高的药品及剂型(如无菌注射制剂)，在药品生产环节将更加注重质量风险管理，在上市流通环节将更加注重药品流向的监控，如发生药品严重不良反应，需要及时启动药品召回机制，保证药品能及时、有效召回。新版GMP的实施将增加药品生产的成本，这必将促使企业管理者更加注重药品的精细化生产与管理。目前国内不少企业通过美国、欧洲的药品cGMP认证，虽然在硬件、软件和人力方面一次性投入巨大，但其生产的药品质量过硬，批间均一性更好，生产效益更高，其药品的比较优势还是较明显的。通过这一批“先知先觉”企业的带头与示范作用，可以促进新版GMP的顺利实施。

　　中国医药质量管理协会副会长孙新生：新版GMP的进步最突出地体现在对软件以及管理体系的要求上。从思路上看，新版GMP更加强调了对过程的管理。比如，有关年度质量回顾报告的规定，就是新版GMP的重要亮点之一，可促进我国制药工业从注重制剂生产转化为药品生产产业链的全方位质量管理。从内容看，新版GMP已经做到了与国际同步，这样可以使国产药品在国际市场上受到认可，这对于中国制药产业的发展具有非常重要的意义。