国内首部干燥综合征超说明书用药指南发布

5月25日，2024年广东省药学会风湿免疫用药专家委员会学术年会在广州举行。会上，《干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南（2023版）》（以下简称《指南》）正式发布，这是国内首部干燥综合征超说明书用药指南。

记者从会上获悉，由中山大学孙逸仙纪念医院风湿免疫科主任戴冽、药学部主任伍俊妍牵头，汇聚国内风湿免疫病学、药学、眼科学、口腔医学、产科学共同智慧，并由中山大学孙逸仙纪念医院风湿免疫科副主任莫颖倩主笔撰写的《指南》于2023年第43期《中华医学杂志》发表，将为临床医师提供合理用药依据并为药学部门管理提供参考。

我国干燥综合征的发病率为（6～12）/10万人，患病率为（16～339）/10万人，以此推算，国内干燥综合征患者数或超过450万。干燥综合征是风湿免疫科临床实践中最常见的系统性自身免疫病之一，患者需要长期用药，但目前临床常用于治疗干燥综合征的药物如激素、羟氯喹、甲氨蝶呤等风湿免疫科“老药”，国内说明书适应证中均无干燥综合征。

“《指南》突破了不同科室之间的壁垒，各级医疗机构的风湿免疫科、眼科、口腔科和产科医师以及临床药师等相关医务工作者均可参考使用。”莫颖倩表示，干燥综合征药物在临床治疗上的发展远不及类风湿关节炎和系统性红斑狼疮等同样常见的结缔组织病。目前，国内外对于干燥综合征治疗分为局部处理和全身用药两大类，局部处理包括治疗干燥综合征相关干燥性角结膜炎的眼用制剂、唾液刺激剂及人工唾液等。全身用药包括促进腺体分泌的药物和治疗全身症状及其他受影响的系统的药物。

广东省药学会自2010年发布我国第一个超说明书用药共识以来，在超说明书用药规范管理方面做了大量探索工作。广东省药学会学术部主任王勇介绍，我国临床医生常给干燥综合征患者处方的风湿免疫科“老药”，如糖皮质激素、羟氯喹、甲氨蝶呤等药物的国内说明书适应证均无干燥综合征。《指南》除超适应证用药外，还对药物剂量和用药人群各自提出了1条目前不在药品说明书内的推荐意见。“因此，干燥综合征超说明书用药仍需更多循证医学的证据支持，这样才能更严格掌握适用范围，加强用药监护，避免药品不良事件的发生。”

据介绍，《指南》除参考已公开发布的指南、共识、病例系列等外，还重新评价已上市风湿免疫科“老药”治疗干燥综合征的随机对照试验，设计相应的临床问题，依据人群、干预、对照和结局原则完成证据检索、合成荟萃分析及推荐意见分级的评估、制订及评价方法，最终形成针对12个临床问题的21条推荐意见，包括2条强推荐、14条弱推荐和5条基于共识的推荐。

中山大学孙逸仙纪念医院药学部副主任药师朱建红介绍，《指南》推荐的用药方案中，包括了如艾拉莫德、植物药（如雷公藤多苷、白芍总苷）等国内自主研发并且已经上市的药物，以及两种中成药，更贴近中国临床实践，更适合中国干燥综合征患者。此外，《指南》开创性地针对不同类型患者推荐药物治疗方案。《指南》中每条推荐意见，不仅给出证据质量评级及专家推荐强度，而且加上了操作要点，使临床应用更规范。