国家药典委：3127单抗分子大小变异体测定法标准草案公示

　　国家药典委拟修订3127 单抗分子大小变异体测定法国家药品标准，于近日发布了“关于3127 单抗分子大小变异体测定法标准草案的公示”。该标准草案类别属于生物制品，公示期60天。

　　《中国药典》2020 版三部通则 3127 收载了单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）法，能够用于单抗的变性大小异质性分析，尚未收载单抗的非变性大小异质性分析方法。

　　单抗的非变性大小异质性分析可采用分子排阻色谱（SEC）、非变性胶、分析超速离心、场流分离以及动态光散射等多种方法进行分析。其中分子排阻色谱法由于其速度快、重现性好、方法学验证可定量要求等优点，在单抗的放行、稳定性和过程分析中常被优先选择。 本方法基于 32 种流动相组合 32 种单抗共 1024 个数据，结合柱效、分离度、聚体的相对峰面积百分比等结果互相对比，筛选出相应的色谱条件，建立方法，并进行了方法学验证，包括专属性、准确性、 重复性、中间精密度、线性及定量限等。上述方法经上海市食品药品检验研究院复核，结果表明建立的分子排阻色谱法适用于单抗分子大小变异体的测定。

　　以下是公示全文：

关于3127 单抗分子大小变异体测定法标准草案的公示

编号：Sg2024-0032号

　　我委拟修订3127 单抗分子大小变异体测定法国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版三部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的3127 单抗分子大小变异体测定法国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起两个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

　　 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

　　 联系人：赵雄

　　 电话：010-67079598

　　 通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

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