国家药典委：9103药物引湿性试验指导原则公示增加动态蒸汽吸附法

　　近日，国家药典委员会发布“关于9103 药物引湿性试验指导原则的公示”。本次主要修订内容包括：1.扩展指导原则的应用范围至辅料等，删去“9103药物引湿性试验指导原则”题目中的“药物”两字，修改为“9103引湿性试验指导原则”；2. 为保证数据可靠，增加“试验应在环境温度不高于30°C，相对湿度不大于40%的环境条件下进行，取样一般应在5分钟内完成”的描述；3.增加供试品取样量“一般不少于0.5g”的要求；4. 对方法1进行文字修改；5. 增加方法2，即动态蒸汽吸附法测定引湿性。采用动态蒸气吸附法通则中的仪器装置，试验方法与方法1基本一致。

关于9103 药物引湿性试验指导原则的公示

　　我委拟修订9103药物引湿性试验指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的9103药物引湿性试验指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

　　 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

　　 联系人：徐昕怡、朱冉

　　 电话：010-67079522、010-67079581

　　 通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

　　 邮编：100061

附件 9103药物引湿性试验指导原则修订草案（第一次）.pdf