国家药品制度改革为创新型药企发展赋能

3个月获批上市2款药物，多项产品进入待审通道，依托企业人才和技术在产业链上下游孵化了一批各具特色的企业……

“在过去是不敢想象的，没有MAH（药品上市许可持有人）制度就没有我们的飞速前进。不需到处筹钱建厂，节省下大量精力专注研发。”近日，记者在南京江宁高新区调研走访时，南京康舟医药科技有限公司总经理助理汤力说出心里话。

过去，一个新药从立项研发到产品生产上市，通常超过10年，限制了初创的研发型企业发展壮大。为了加快药物研发上市，我国自2016年起开展MAH制度试点，并于2019年纳入《药品管理法》正式实施。

2017年，孙浩博士带着技术成果在南京江宁高新区创业，成立了南京康舟医药科技有限公司，很快便享受到政策红利——成为江苏首家“MAH制度下的上市许可持有人”企业。

MAH制度实施前，只有具备生产能力的药厂才有资格申请药品上市许可；实施后，研发机构也可以申请药品上市许可，并自持药品文号，委托相关药厂进行生产和销售。

乘着政策“东风”，2018年，康舟医药醋酸阿托西班注射液、注射用特利加压素、卡贝缩宫素注射液三款产品开启立项研究。其中，用于保胎的醋酸阿托西班注射液推进最快，于2021年3月率先获批上市；今年2月和4月，注射用特利加压素、卡贝缩宫素注射液两款药品又相继获批上市。

除拥有三款获批上市产品外，康舟医药还有一款产品已获得国家药监审评中心受理，2款产品待申报，企业还在江宁药谷孵化了一批各具特色的产业链上下游企业。

为了帮助企业成长，江宁高新区对初创期的康舟医药给予房租和装修补贴，帮助申报相关科技人才政策，为企业节约了大量开支，还吸引了高层次生物医药人才加盟。

“基于此，我们才成立了省级的外国专家工作室和专家服务基地等平台，让人才的作用得到充分发挥，这为企业快速发展打下坚实基础。”汤力介绍说，地方政府还有针对性地持续出台了一系列惠企政策，着力帮扶中小企业纾困解难，通过租金和税收减负等形式，加大对中小微企业的扶持力度，降低了企业研发成本、增加了现金流，增强了企业创新动能。

汤力介绍，随着今年下半年2款药品投入市场，康舟医药今年营业收入预计将达1.5亿-2亿元，公司的生殖产科药物特色也愈加凸显。