国家药监局：中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）

　　近期，国家药监局药审中心发布了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》的通告。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》

　　中药制剂特征图谱系指中药制剂样品经适当处理后，采用适宜的分析方法，研究建立的能够反映多组份信息并体现 其质量特征的图谱。中药制剂特征图谱对于识别中药制剂关 键质量属性，研究量质传递，评价中药制剂质量的均一性、 稳定性，提高中药制剂整体质量控制水平具有重要意义。 本技术指导原则适用于中药制剂的特征图谱研究。中药 材、饮片、提取物等特征图谱研究可参照执行。

　　中药制剂特征图谱应当根据中医药特点以及质量设计要求开展针对性的研究。研究内容一般包括检测方法选择、 供试品制备、特征图谱制定、方法学验证、评价方法等。

　　中药制剂特征图谱的检测方法选择：应当根据所含化学成份的理化性质等，充分考虑分析方法的可操作性，选择适宜的检测方法，尽可能检出反映中药质量的特征成份。一般多采用色谱方法，如液相色谱法、气相色谱法等。必要时可采用多种检测方法或多种测定条件制定多个特征图谱。鼓励采用成熟适用的新技术新方法，科学、 全面、准确地反映中药制剂的特征信息。

　　方法学验证应参照现行版《中国药典》《国家药品标准工作手册》等相 关要求，开展特征图谱的方法学验证研究，包括精密度、稳 定性、耐用性等。

　　中药制剂特征图谱应当根据品种自身特点选择评价方法， 一般可选择特征峰的保留时间、相对保留时间/相对峰面积等 进行评价。

　　以下是通知原文：

国家药监局药审中心关于发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第16号）

　　 在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　 特此通告。

　　 附件：

中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）.pdf

中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）.pdf

　　国家药监局药审中心

　　2024年2月20日