国家药监局：疑有问题刺五加注射液已得到有效控制

     新华网北京１０月１１日电（记者 周婷玉）记者１１日从国家食品药品监管局获悉，目前，疑有问题“刺五加注射液”已得到有效控制。

    日前，黑龙江省、云南省食品药品监督管理局已分别对疑有问题的完达山制药厂生产的刺五加注射液进行了立案调查。卫生部和国家食品药品监管局派出的工作组正抓紧对事件的成因进行调查。

    国家食品药品监管局指出，据调查，标示为黑龙江省完达山制药厂生产的疑有问题“刺五加注射液”两个批号（批号：２００７１２２７２、２００７１２１５１，规格：１００ｍｌ
／瓶）产品共４７９３０瓶，销往全国１６个省、自治区、直辖市，５３家医药经营企业，９２家医疗机构。除已使用的４３３８３瓶外，其他已得到控制。黑龙江省完达山制药厂（现更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的其他批号的刺五加注射液，也全部采取了暂扣措施。

    国家食品药品监管局指出，除３例死亡外，云南省红河州的另外３例出现严重不良反应的病人病情稳定。

    今年１０月６日，国家食品药品监管局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州６名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有３例死亡。

    “刺五加注射液”严重不良事件发生后，卫生和药品监管部门联合行动，紧急查扣疑有问题、标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液，全力救治病人。

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云南卫生厅称未在完达山注射液内检出常见毒物

中国青年报

　　本报昆明10月10日电（记者 张文凌）记者今天从云南省卫生厅获悉，针对10月5日发生在云南红河哈尼族彝族自治州的“刺五加注射液”疑似不良反应事件，红河州公安局已对相关批号的刺五加注射液进行了毒物检验，检验结果显示，送检样品中没有检出毒鼠强、有机磷农药、氨基甲酸酯类农药、除虫菊脂类农药、除草剂等常见毒物成分。

　　10月5日，红河州第四人民医院在对该院19位患者的治疗中使用了由黑龙江省完达山制药厂生产的、批号为 2007122721、2007121511的“刺五加注射液”，其中6名患者在输注了80~100ml后，先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、血压降低等症状。不良反应发生后，医院立即停用了该注射液，3名患者因循环衰竭抢救无效死亡；另外3名患者经过救治病情趋于稳定，其中2例症状较重。

　　事件发生后，引起了卫生部、国家食品药品监督管理局和云南省委、省政府的高度重视，国家食品药品监督管理局启动了I级应急预案，卫生部、国家食品药品监督管理局下发了《关于暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液的紧急通知》，要求各省、区、市暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液，并密切关注该药品的不良反应，有情况立即报告；与此同时，还派出了两个工作组分赴云南、黑龙江开展联合调查和医疗救治。云南省委书记白恩培、省长秦光荣批示，要求努力做好抢救及善后工作，尽快查明原因，并在全省查清和控制该药品销售及使用情况；云南省卫生厅要求全省医疗机构暂停使用刺五加问题注射液，清查、上报数量，并追踪使用刺五加问题注射液的患者情况。

　　截至10月9日，红河州共暂控完达山制药厂生产的368盒（20ml×5支）和1028瓶100ml的刺五加注射液。红河州药监部门已经将红河州第四人民医院库存的刺五加注射液进行封存，并对疑似药品分别抽出3个批次送红河州食品药品检验所对相关药品进行检验，无菌检查正在进行中。

　　据红河州委、州政府的通报，这批刺五加注射液，是红河州第四人民医院从湛江中兴药业有限公司购进的，总共两件，每一件90瓶，规格都是100ml。该药业有限公司是一家有资质的正规药品销售企业。经初步统计，红河州共有13家医疗单位使用刺五加注射液，但到目前为止，只有红河州第四人民医院发生过此类严重的集中不良反应。红河州药监局有关负责人介绍，对该批次的刺五加注射液进行检查可以看到，有的颜色深浅不一，有的浑浊，有的封口处发现了鼓包，因此基本上可以判断该批次药品是不合格产品。目前初步判断，注射液是受到了污染，并且是一种致病毒力很强的病原微生物的污染。据悉，红河州第四人民医院是首次使用这一药物。

　　来自黑龙江的消息称，完达山药业股份有限公司在事件发生后立即启动了紧急处理预案，在接到国家和黑龙江省药品不良反应通知后的23小时，已在全国召回疑似上述两个批号的刺五加注射液产品近5瓶（含已销售未使用的产品）并立即封存，对其他产品暂停销售，企业停产，工人放假一周，全力配合国家调查组搞好各项调查。

　　不良反应事件发生后，卫生部和国家食品药品监督管理局工作组进驻了该企业，黑龙江省农垦总局成立了由质量技术监督局、卫生局、经委、国资委四部门组成的联合调查组，着手调查事故原因，并召开龙头企业负责人会议，就产品质量、食品安全问题进一步做出部署，要求下属企业以对人民负责的高度社会责任感搞好企业产品质量自查自检工作，严把产品质量关，并要求质量技术监督部门逐个企业进行一次全面检查。

　　截至目前，国家药品不良反应监测中心尚未收到其他地区使用上述产品发生严重不良反应的报告。