国家食品药品监管局将扩权新方案已出炉

“国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定”（以下简称“国家食药监局三定方案”）已经于7月中旬获得国务院审批通过，目前正等待由国家食药监局上级单位国家卫生部择时公布。

据透露，这一方案首次明确划定了国家食药监局的新职责范围，强化了该局的“监管”职能，并弱化了其以往出问题比较多的“审批”职能。

强化监管弱化审批

国家食药监局，这个国务院原直属局从2008年两会后，变更为隶属于卫生部的副部级国家局。

记者在“国家食药监局三定方案”的“职责调整”中看到这样的表述：将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位；将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部；将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。

对于如此职责调整，业内人士分析，作为副部级的国家局，药监局被更加强化的是对药品、器械、食品等在监管层面的权力。而“技术审评工作交给事业单位”被突出强调，显然是为了突出“监管”职能、弱化审批职能。

“这次改革，国家食药监局除保留对原有的药品、医疗器械和化妆品的监管外，还获得了对食品和化妆品的‘卫生许可管理’权，从此，国家食药监局将真正开始对食品安全拥有监管权。”该人士说，从食品安全管理角度来说，此番改革对于国家食药监局同样意义重大。以前，食品卫生许可等权力在卫生部手中，药监局虽然曾更名为食药监局，也设置过两个与食品安全相关的司，但始终没有真正获得对食品的监管权，其对食品安全的监管可谓“有名无实”。

在此番“国家食药监局三定方案”中，“职责内设机构”已经相应调整。原“食品安全协调司”和“食品安全监察司”被新设立的“食品安全监管司”和“食品许可司”取代。国家食药监局的相应职能也增加了“负责餐饮业、食堂等消费环节食品卫生许可的监督管理”。

负责药品、器械、食品、化妆品等诸多产品市场监管的职能机构在这次改革中变化巨大。记者注意到，新方案取消了原“药品市场监督司”，设立了“稽查局”，其职责内容从原来的“诸多具体监督行为”转变为“指导性的行为”。

而让医疗器械生产企业最为关注的医疗器械注册管理等问题，在此番改革中，除机构名称由“医疗器械司”改为“医疗器械监管司”外，职责并无明显变化。

在国家食药监局三定方案的机构设置中，由原来的十个司、一个办公室、一个驻局纪检组监察局、一个党委，调整为10个内设机构(副司局级)，包括八司两局。机关行政编制由原来的180名增加为197名，其中正副司长职位数由原来的38名扩为41名。

新三定方案尚存疑

“原来药监局出问题的主要是药品审批、器械审批等环节，现在职能设置方面有了很大的调整，把国家食药监局的职责划定在‘监管’上，但仍然还有一些不确定问题。”一位知情人士表示。

该知情人士指出，如新方案强调“技术审评工作交给事业单位”，但目前“事业单位”隶属于哪些部门并不明确。

“国家食药监局从1998年起就从国家卫生部手中接管了事业单位——‘药品审评中心’。技术评审和行政审批早就是分开的，但仍然杜绝不了郑筱萸、曹文庄、郝和平等一系列行政领导干部利用审批权力贪污腐败的问题。”一位业内人士质疑，如果现在药品审评中心、医疗器械技术审评中心等事业单位还隶属于国家食药监局，根本无法杜绝以往的审批腐败。“如果不隶属于国家食药监局，又将隶属于什么部门？以往的贪腐问题，通过新的机构改革如何解决？新的制衡机制到底是什么样子？我们都还没看到。”该人士认为，新的三定方案依然疑问重重。

对此疑问，记者目前尚未获得来自国家食药监局和卫生部的明确回应。

来自业内人士的质疑还包括，对于事关企业生产成本的标准化建设问题，诸如GMP改造、GAP推广、GLP建设等需要巨资投入的项目，未来如何推进监管，目前从新方案中也未能看到明确的安排。

而如今划由国家食药监局管理的食品安全问题，未来将会如何高效廉洁地进行监督，亦需假以时日观察。