国药中国生物新冠灭活疫苗安全性数据发布

　　目前，新冠疫苗接种活动已经在中国广泛展开，由于新冠疫苗可能将在上亿的健康人群中使用，它的安全性是不容忽视的问题。昨日，中国核心学术期刊《中华流行病学杂志》发表了名为“新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）大规模紧急使用安全性评价”的论文，对超过51万人次接种数据的分析显示，灭活疫苗在大规模紧急使用过程中导致的不良反应率较低，未发现严重不良反应。研究人员在论文中表示，该疫苗具有良好的安全性。点解文末“阅读全文/Read more”，即可访问《中华流行病学杂志》官网，下载论文全文。

　　国药集团中国生物技术股份有限公司下属的武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所开发的新冠灭活疫苗采用了疫苗研发技术路线中传统和经典的灭活疫苗制备方式，这一技术已经在甲肝灭活疫苗、狂犬病灭活疫苗和Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等疫苗中得到广泛应用，并且表现出良好的安全性和有效性。

　　中国生物武汉所和北京所研发的两款新冠灭活疫苗在2020年6月和7月获批纳入中国新冠疫苗紧急使用。这篇论文提供了在紧急使用过程中产生的安全性数据。这期间接种疫苗的高风险人员大部分间隔14天或28天接种两剂疫苗，并且通过“疫苗接种信息采集系统”由接种者在线填报安全性监测信息。论文汇报的安全性数据为截至2020年12月1日收集到的数据。安全性数据分析显示：

　　整体不良反应率低，未发现严重不良反应

　　系统总计监测到519543人次接种信息，共发现不良反应信息5164条，北京制品研究所和武汉生物制品研究所生产的新冠灭活疫苗总不良反应发生率为1.06%，局部不良反应率为0.37%，全身性不良反应率为0.69%。局部不良反应以接种部位的疼痛和肿胀为主，全身性不良反应主要为疲劳、头痛、发热、咳嗽和食欲不振。未发现严重不良反应。

　　接种不良反应一般3-4天可缓解

　　安全性信息显示，接种之后的局部反应主要发生在接种当天以及接种后的24小时内。全身性反应中接种后的疲劳主要发生在接种后的2天内；头痛和肌肉痛主要发生在接种后3天内；发热、咳嗽、食欲不振、腹泻及过敏主要发生在接种后的1周内。

　　60岁以上老年人中不良反应率最低

　　对不良反应发生情况按照人群特征进行分析，发现女性的不良反应发生率为1.58%，高于男性（0.72%）。

　　按照年龄划分，12-18周岁人群不良反应发生率最高，达到11.31%，以疲劳和接种部位疼痛为主。60岁以上人群的不良反应发生率最低，只有0.32%。

　　一些讨论

　　研究人员在论文的讨论过程中指出，这一紧急使用过程中获得的安全性数据显著优于灭活疫苗在2期临床试验中的安全性结果。在2期临床试验中，中国生物北京所生产的灭活疫苗不良反应率为13%，中国生物武汉所生产的灭活疫苗不良反应率为19%。产生这一显著差异的原因可能是在临床试验中，不良反应的监测为主动监测，由研究人员询问接种者的不良反应。而在紧急使用过程中，不良反应信息的汇报为被动收集，接种者需要自行登录微信小程序填写不良反应信息。因为安全性信息填报不是强制要求，接种者的依从性、报告意识、以及上网报告及时性都可能会影响检测的敏感性。这是这一研究的局限性。研究中发现男性不良反应的报告发生率显著低于女性，可能与女性有较好的反馈依从性和对不良反应引起的不适感更为敏感相关。

　　这一研究发现的不良反应类型与临床试验中的类型相似，而且与其它类型的灭活疫苗相比，新冠病毒灭活疫苗的不良反应率也比较低。例如，肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗上市后大人群接种安全性分析结果显示疫苗的总不良反应率为1.08%~3.31%。甲肝灭活疫苗在成人和儿童中的不良反应率分别为2.90%~35.56%，和3.30%~53.61%。

　　作者在论文结尾指出，提高疫苗的接种率，逐步建立群体免疫，是阻断新冠疫情蔓延的最有效方法之一。国药中国生物研发的新冠灭活疫苗在大规模紧急使用中显示了良好的安全性，支持它在全国大规模人群中进行广泛接种。