国金医药：细胞治疗，资本躁动

　　一、为什么市场开始关注细胞治疗

　　我们看一下近期的上市公司公告，除此以外，还有很多产业内的动向。

　　2014年3月3日，香雪制药与中国人民解放军第458医院合作建立T细胞治疗新技术临床研究中心。

　　2014年6月6日，姚记扑克拟参股上海细胞治疗工程技术研究中心，取得其22%股权。

　　2014年6月30日，冠昊生物取得鑫品生医在大陆地区单独、排他性的免疫细胞储存技术的授权。

　　2014年7月2日，开能环保将出资1亿设立元能细胞公司进行免疫细胞存储项目。

　　2014年3月21日—2014年6月11日，中源协和股权激励，并购执诚生物100%股权，并购子公司协和生物33%股权。

　　二、我们对细胞治疗简单逻辑的理解

　　1、细胞免疫治疗有可能成为癌症治疗的有效手段。目前临床试验效果显示，细胞免疫治疗在一些较难治疗的癌症病例中，取得较为突出的临床效果和生存数据，是继手术和放疗、化疗后的一项突出有效的治疗方式目前该治疗方式在国际上取得极大关注，如2011年《Nature》杂志发表文章认为“癌症细胞免疫治疗即将迎来新一轮的研究高潮，未来有可能在癌症治疗中占据相当重要的地位”；2012年底，《Science》杂志将癌症免疫治疗列为2013年最值得关注的六大科学领域之一。科学界的关注，表明该治疗方式的巨大潜力，但也说明该方法目前还处于比较早期，在临床试验中研究较多，产业化需要逐步推进。

　　2、技术进步引领细胞免疫治疗行业发展，CART（肿瘤特异性嵌合抗原受体的T细胞）有望部分治愈癌症，是未来发展方向。细胞免疫疗法从DC细胞（树突状细胞）、CTL细胞（细胞毒性T淋巴细胞），向LAK细胞（淋巴因子激活的杀伤性细胞）、TIL细胞（肿瘤浸润淋巴细胞）、CIK细胞（细胞因子激活的杀伤性细胞）、TCR细胞（T细胞抗原受体），以及CART细胞疗法逐渐进展，发展方向是特异性和靶向性增强，杀伤活性和持久性增强。从目前临床结果看，CART疗法有望部分治愈癌症，在黑色素瘤、淋巴癌、白血病等领域疗效显著，但也存在免疫过激引起的发烧等副反应，还需要技术的进一步突破。

　　3、我国细胞免疫治疗已在诸多三甲医院中开展，按第三类医疗技术审批和监管，质量控制和疗效差别大。我国细胞免疫治疗大多是采用非特异性细胞免疫，如DC、CIK、NK等，可明显提高患者生存质量，少部分患者能延长生存时间，但疗效不够确切。少量医疗机构采用特异性细胞免疫，如癌症常见抗原激活或癌症细胞整体抗原激活的DC及DC-CTL细胞，有相当部分患者能延长生存时间，有些患者可长期生存。

　　4、细胞免疫治疗市场潜力巨大，随着国内相应监管成熟、技术进步，该领域有望取得大发展，国际、国内公司均在布局。政策角度，美国细胞免疫治疗是按药审批，欧洲主要是按技术审批，日本是备案制，而我国目前是按第三类医疗技术审批，未来监管有待加强。国际上，诺华、罗氏、GSK等公司已进军细胞治疗行业，诺华已在进行CART-19的临床试验，罗氏取得Inovio制药2种免疫疗法的全球独家授权，GSK参与Immunocore公司细胞免疫治疗药物ImmTACs，Kite的CART项目进入临床试验。我国的相关上市公司中，香雪制药在进行TCR细胞相关研发，与中国人民解放军第458医院合作；冠昊生物建立质量可控的细胞培养平台，从再生医学和免疫细胞存储开始布局；姚记扑克参股的上海细胞治疗工程技术研究中心，技术来源于东方肝胆医院生物治疗科；开能环保从免疫细胞存储开始布局。

　　5、细胞免疫治疗市场潜力巨大，随着国内相应监管成熟、技术进步，该领域有望取得大发展，目前国内相关公司可长期关注。相关涉及该业务的公司：香雪制药、冠昊生物、姚记扑克、开能环保等。

　　三、有关干细胞治疗

　　以上我们重点分析了免疫细胞治疗，干细胞治疗被誉为业内的全能细胞治疗，其在器官移植、恶性肿瘤、自身免疫性疾病等多种重大疾病方面效果突出，是国家生物及医药工业十二五规划的重点发展方向，认为“以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而成为新医学革命的核心”。为了该行业的有序发展，国家从2012年底对干细胞治疗叫停并制定政策规范，随着政策出台相信干细胞行业有望取得大发展并改变医疗产业格局。相关公司：中源协和。

　　风险提示：政策的不确定性，行业发展低于预期