圣湘生物全自动化学发光免疫分析仪获得欧盟CE认证

　　11月15日，圣湘生物科技股份有限公司发布关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告。

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

　　对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE IVDR认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。

　　公司的产品全自动化学发光免疫分析仪（英文名称：Automated CLEIA system）于近期获得欧盟CE IVDR认证，现将详细情况公告如下：

　　一、产品注册相关情况

　　二、对公司的影响

　　公司本次获得欧盟CE IVDR认证的全自动化学发光免疫分析仪共包括两款产品，型号为Surelite 8及Surelite 16，可实现即来即检、快速精准，满足诊所、医院门急诊、核心实验室等多个不同层级医疗机构的检测需求，在轻量化、自动化、高性价比方面具备良好的竞争力和优势，为临床诊疗应用提供更全面可及的一体化服务解决方案。

　　该产品获得欧盟CE IVDR认证，是公司免疫战略和国际化战略的重要成果，构建了较完整的面向国际市场的化学发光产品矩阵，成为公司免疫战略发展的又一里程碑事件与标志性突破，表明公司的化学发光产品性能已达国际主流水平，为公司开辟国际免疫诊断市场打下了良好基础，加速从分子诊断龙头企业向体外诊断领域多元化平台型企业的转变。

　　三、风险提示

　　1、产品竞争风险

　　除公司外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

　　2、对利润影响具有不确定性

　　截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE IVDR认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。

　　圣湘生物科技股份有限公司是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。公司致力于成为基因科技普惠者，服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设，是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业