发布时间:2023-07-11 12:43 原文链接: 复方甲苯咪唑片的检查方法

溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.5%十二烷基硫酸钠的0.1mol/L盐酸溶液900m为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀对照品溶液取甲苯咪唑对照品与盐酸左旋咪唑对照品各适量,精密称定,甲苯咪唑每10ng加1%盐酸甲醇溶液4ml使溶解后,用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲苯咪唑0.55mg与盐酸左旋咪唑0.14mg的混合溶液,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置1oml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度甲苯咪唑限度为标示量的75%,盐酸左旋咪唑限度为标示量的80%,均应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。