多名专家讨论：为什么我国医药创新乏力？

　　“中国的监管体制缺乏根本性的ZL链接机制、ZL期损失补偿机制、治疗方法保护机制以及有效的监管数据保护机制。没有这些监管上的保护机制，中国生物医药创新领域的投资将会继续落后于美国、欧洲、日本与韩国。”

　　近日在京发布的2016年《中美知识产权学者对话纪要》(以下简称《对话纪要》)提出了上述观点。中美知识产权学者对话由中国人民大学知识产权学院和美国全国商会联合举办，已经连续举办四年。对话每年两次邀请中美两国知识产权领域的权威专家就中美知识产权领域的热点问题进行探讨，形成书面会议纪要呈报相关部委，对促进中国和全球知识产权保护做出了贡献。

　　创新药迎来“黄金时期”

　　2016年对话专家包括中国人民大学知识产权学院院长刘春田，前国家知识产权局局长高卢麟，中关村知识产权战略研究院院长马一德，北京务实知识产权发展中心、北京市高级人民法院知识产权庭前副庭长程永顺，中国人民大学教授李琛；前美国ZL商标局局长大卫·卡波斯，美国联邦巡回上诉法院前首席大法官兰道尔·雷德，美国ZL商标局高级顾问马克·柯恒，美国俄勒冈大学教授艾瑞克·普瑞斯特，美国众达律师事务所合伙人陈炽。

　　药物创新成为中美知识产权学者对话焦点，这与当下中国医药行业正在发生的变化相对应。当前，中国的创新药迎来“黄金时期”。国家政策给予药物创新的利好，正在逐渐加码。连续三个五年计划，对创新药的支持力度持续加大，政府设立导向资金，民间资金很快跟进。做新药研发的公司也开始多了起来，不断提高研发产出，形成了初步的行业规模。“尽管过去十年间中国生产的原研药数量不足美国的四分之一，亦远远落后于欧盟，但形势正在发生改变。”《对话纪要》指出。

　　例如，位于中国的百济神州科技有限公司(BeiGene)首次公开募股(IPO)筹得1.58亿美元，跨国公司加大在中国的研发设施投入，中国临床研究组织正整合全球资源，187项源自中国的新型治疗方法应用于临床试验。

　　此外，2017年第一季度，天境生物获得1.5亿美元融资、歌礼获得1亿美元B轮融资、前沿生物获3亿元C轮融资、瑞博生物获2.7亿元B轮融资……

　　值得注意的是，虽然中国生物科技在投融资上势头颇猛，但从数据的角度和美国新药研发进行对比，差距仍然显大。

　　由四家医药行业协会在2016年发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》报告显示，2015年全球创新药市场近6000亿美元，中国仅占不足100亿美元，其中在中国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元，而这些产品销售全部来自于中国市场。

　　早期纠纷解决机制缺失

　　专家们研究的初步结果解释了为什么中国在生物医药创新领域处于落后位置。《对话纪要》显示，“因为中国的监管体制缺乏根本性的ZL链接机制、ZL期损失补偿机制、治疗方法保护机制以及有效的监管数据保护机制。这些机制政策为创新企业提供激励，并且为投资者树立信心，让他们坚信自己的投入会有所回报。没有这些监管上的保护机制，中国生物医药创新领域的投资将会继续落后于美国、欧洲、日本与韩国。”

　　其中，ZL链接制度的缺失，被专家们反复强调。《对话纪要》指出，“在中国，原研药的ZL信息并不透明，因此，对原研药发明人和仿制药制造商而言，缺乏可靠的潜在纠纷预警系统。事实上，当仿制药企业申请药品上市审批时，原研药尚没有寻求保护的基础。因此，只有仿制药上市流通后才会产生纠纷，而此时仿制药企业已经投入了巨额成本，这会使得仿制药企业面临破产风险。”

　　而完整的、可操作的ZL链接制度可为双方提供了早期纠纷解决机制，为全体市场参与者提供了可预测性。

　　什么是药品ZL链接制度？药品ZL链接制度是指仿制药上市批准与创新药品ZL期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的ZL状况，从而避免可能的ZL侵权。

　　美国药品ZL链接制度有两层含义：一是仿制药的上市申请审批与相应的药品ZL有效性审核的程序链接；二是美国FDA与美国ZL商标办公室(USPTO)的职能链接。

　　《对话纪要》称，美国采纳ZL链接制度，使得原研药与仿制药产业都有着长足发展。一方面，使得原研药面临的ZL纠纷在仿制药投入市场前得以解决，并且，原研药能够及时投入市场；另一方面，医药公司能在巨额投资产生之前解决纠纷，为投资者提供了稳定和可预测的心理预期。在美国，原研药上市前面临的仿制药挑战大幅度增加，在1984-2004年间法院所受理的全部案件中，只有6%是与已被准许投入市场的仿制药有关的ZL侵权案件。

　　ZL链接能否引入中国

　　ZL链接能否引入中国？对此，程永顺介绍，在历次ZL法修改当中都对这个制度有所涉及，但是很可惜，一谈到ZL链接，就会有人讲“这是美国的制度，我们引进要慎重”，或者说“我们是一个仿制的国家，不要盲目强调创新”，或者说“ZL链接制度是一个保护创新的制度，对仿制是不利的”。

　　程永顺表示，通过对美国ZL链接制度的研究，发现对于ZL链接制度的上述理解有所偏颇。“它不仅保护创新，也保护仿制，它是一种非常平衡的制度。”

　　在他看来，中国有必要引进该制度。这一制度设计可以在前期解决纠纷，“不仅使ZL权稳定了，而且让创新药企在申请ZL当中所获得的权利保护范围更加清晰稳定。它使创新不断出现，使仿制不断跟进，最终达到消费者能够吃到新药，吃到价格低廉的仿制药。”

　　程永顺强调，在引进这一制度时要考虑本土化，在ZL法与药品管理法中，如何把这一制度细化，让它变得有可操作性。

　　值得注意的是，与西方国家早有药品ZL保护规定所不同的是，我国1985年ZL法中没有保护药品的内容，“当时考虑我们的创新能力不强，需要仿制别人的药。”程永顺说。1993年后有了变化，是一个从不保护到给予保护，再到保护中又强调仿制的过程。但从来没有明确对创新给予保护。

　　《对话纪要》提出，“强有力的ZL保护对于生物医药企业加强重大研发投入以及资助新的疾病治疗手段至关重要。ZL保护期届满后，仿制药产业能够以更低廉的价格进入市场，因为他们不必重复原研药进行过的研发以及庞大、高昂的临床试验。若对此给予恰当平衡，则能够创造出同时支持原研药与仿制药的生态系统。”