针对2015年9月22日央视焦点访谈节目中涉及天津市药品生产企业原料药销售的问题,日前,天津市场监管委紧急召开天津市药品生产安全工作会议。会上,介绍了天津对报道中涉及本市问题的处置情况,警示药品批发企业从中汲取教训,加强购销行为的质量管控,并对现阶段药品安全监管工作提出要求:
一是各药品生产企业要结合焦点访谈栏目中的问题,开展生产销售各环节风险隐患点的自查排查工作,杜绝药品直接销售给个人及发生其他隐患;二是各企业要强化第一责任人意识,切实遵纪守法,杜绝违法违规事件发生;三是各企业要结合新版GMP附录数据完整性问题,落实好产品数据完整性工作,做到生产检验等各环节数据连续、合理、规范,杜绝故意篡改编写生产检验记录情况,一旦发现将严肃处理;四是要做好GMP检查中廉政工作,各企业应积极配合检查,杜绝不廉政行为,一经发现将按规定要求收回证书;五是加强药品批发企业质量体系管理,严格落实质量体系法人负总责,批发企业应加强对购药客户的资格审查,提高对客户资质的管控;六是严格执行新修订GSP的实施政策,2015年12月31日前仍未通过认证的,一律暂停经营。2016年1月1日起,凡给未通过新修订GSP企业供药的,一律予以严肃处理。
近日,广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会联合发布《粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录(2025版)》(以下简称2025版目录)。自“港澳药械通”政策实施以来,截至2025年......
2月4日至5日,2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在江苏省南京市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神,落实全国药品监督管理工作会议要求......
近日,宁夏回族自治区药监局出台《药品行政审批管理办法》(以下简称《办法》),系统构建规范、高效、清晰的药品(含医疗器械、化妆品)行政审批工作机制,推动政务服务从“能办”向“好办、快办、易办”转变。一是......
国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告(2025年第113号)为支持药品出口贸易,加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理,国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和......
一、制定背景为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)关于“支持药品医疗器械出口贸易”的精神,国家药品监督管理局制定《药品生产企业出......
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知国药监药注〔2025〕17号北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西省(市)药品监督管理局:为......
近期,国家医保局医药价格和招标采购指导中心起草了《药品真实世界医保综合价值评价管理指南(征求意见稿)》,并组织近20名来自高校科研院所、政府部门、医疗机构的权威专家,围绕指南进行深入交流。与会代表一致......
国家医疗保障局办公室关于进一步加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局:近期,部分地区陆续发现定点零售药店(下称“定点药店”)对医保非医保患者采......
一、制定背景《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)提出,“境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后,对符合要求的获批前商业规模批次产......
国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告(2025年第96号)为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)......