鉴别
(1)取本品1袋,加稀乙醇适量振摇2~3分钟,并用稀乙醇制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17NO5S计)25mg的溶液,静置,取上清液lml,加碱性酒石酸铜试液0.5ml,摇匀,即显墨绿色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
酸度取本品,加水制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C18H17N3O5S计)50mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.0有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取含量测定项下的细粉适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H1N3O3S计)1mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀。对照品溶液(1)、对照品溶液(2)、杂质对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢羟氨苄有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与a-对羟基苯甘氨酸按外标法以峰面积计算,均不得过标示量的1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831)。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。