发布时间:2024-05-11 10:39 原文链接: 孕妇及哺乳期妇女使用恩曲利替片的介绍

  1、妊娠分类B

  恩曲他滨:小鼠和兔在暴露量(AUC)约为推荐日剂量下人体暴露量的60倍和120倍暴露量下,在恩曲他滨胚胎毒性研究中没有发现胎仔变异和畸形发生率升高。

  利匹韦林:在妊娠妇女中尚无充分的严格随机对照研究和药代动力学研究。

  在动物试验显示,没有证据证明存在相关的胚胎或者胎仔毒性,或者对生殖功能有影响。妊娠和哺乳期间接受利匹韦林治疗的大鼠和兔试验数据中,没有证据证明存在明显的发育毒性。在大鼠和兔中的胚C胎仔未观察到不良反应的剂量水

  平(NOAELs)的暴露量,分别较成人推荐剂量的暴露量(25 mg每天1次)高15和70倍。

  富马酸替诺福韦酯:在按体表面积计相当于人体剂量14和19倍的剂量下进行了大鼠和兔的生殖毒性研究,结果显示没有因替诺福韦导致生育力受损或对胚胎有伤害的证据。

  但是尚未在妊娠女性中进行适当的对照研究。由于动物生殖研究并不总能够预测人体反应,故妊娠期间只有潜在受益大于对胎儿的潜在危险时才能使用恩曲利替片。

  2、哺乳母亲

  恩曲他滨:从感染HIV-1的五个母亲中获得的乳汁样本显示恩曲他滨可以分泌到乳汁中。正在服用恩曲他滨的哺乳母亲的婴儿有发生恩曲他滨的病毒耐药的风险。恩曲他滨治疗的母亲哺乳的婴儿其他恩曲他滨相关风险未知。

  利匹韦林:哺乳大鼠及其子代的研究显示利匹韦林存在于大鼠乳汁中。尚不清楚利匹韦林是否可分泌到人乳汁中。

  富马酸替诺福韦酯:从感染HIV-1的五个母亲产后第1周的乳汁样本中发现替诺福韦可以分泌到人乳汁中。这种暴露对哺乳婴儿的影响未知。

  考虑到有HIV传播的可能,以及哺乳婴儿有产生严重不良反应的可能,故应建议正在接受恩曲利替片治疗的母亲不要哺乳。