发布时间:2024-08-28 18:17 原文链接: 孕妇及哺乳期妇女使用波生坦片的简介

  1、孕妇及哺乳期妇女用药:

  波生坦片具有潜在致畸性。当给予大鼠≥60 mg/kg/day(按mg/m折算相当于人口服治疗剂量每次125 mg,每日2次的2倍)时,本品显示有致畸性。在大鼠的胚胎-胎仔毒性研究中,本品显示剂量相关的致畸作用,包括头部、脸部和大血管畸形。剂量高达1500 mg/kg/天时,在家兔中没有观察到出生缺陷;但其血浆浓度低于大鼠的血浆浓度。本品诱导的畸形和其它内皮素受体拮抗剂在内皮素-1基因敲除小鼠及其它动物中所观察到的畸形相似,表明致畸性是这一类药物的类效应。

  孕妇:尚无关于波生坦片用于妊娠妇女的可靠数据,其对人类的潜在风险尚不明确。本品禁用于妊娠妇女。

  孕龄期妇女:对有妊娠可能的妇女在开始本品治疗前,应明确其是否妊娠,然后对其避孕措施给予合理的建议,并开始采取可靠的避孕措施。患者和医生都必须知道,由于药物代谢动力学的相互作用,本品可能会导致激素类避孕药失效(见【药物相互作用】)。因此,有妊娠可能的女性患者不应单独应用激素类避孕药(包括口服、注射、透皮和植入式等剂型),应加用或换用其它可靠避孕方法。如果对应给予患者何种避孕建议有任何疑问,建议咨询妇科医生。因为应用本品治疗可能会导致激素类避孕药无效,且妊娠可能会使重度肺动脉高压病情恶化,因此建议应用全可利治疗的患者应每月进行一次妊娠试验,以便早期发现妊娠。

  哺乳期妇女:尚不清楚波生坦片是否分泌进入人乳汁。但因很多药物都分泌到达乳汁,故建议服用本品的哺乳期妇女停止哺乳。

  2、儿童用药:波生坦片在儿童患者中应用的安全性和有效性尚未确立。仅有在儿童患者中应用的少量经验(见【临床试验】)。

  3、老年用药:波生坦片的临床研究没有包括足够的年龄在65岁及65岁以上的患者来确定他们的反应是否与年轻患者相同。