实验室间及实验室内部比对程序

1.  目的
   建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间和实验室内部检验结果具有可比性。 2. 范围
   适用于检验科与其他实验室应用不同的检测系统，或同一检测系统在不同的时间、地点或以上各项均不相同时进行的同一检验项目（主要是指生化、血细胞计数、尿干化学、血凝等定量检测项目）之间的比对。 4. 比对计划
   4．1标准比对方案：原则上常规生化项目、血细胞计数、血凝等定量检测项目实验室之间的比对每年进行一次。其他项目根据实际情况每1~2年进行一次。
   4．2 简化比对方案：如果某个检测系统进行维修或校准等，完成后要和另一个检测系统进行比对实验。
   4．3外部比对方案：根据需要选择与本单位有相关性的单位或权威检测单位进行比对实验，比对方案与参加比对单位协商解决。 5．工作程序
   5.1标准比对方案
   5.1.1检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节和评价方案。
   5.1.2在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。
   5.1.3实验时间至少为5天，时间长一些更好；至少做40份病人标本（如每天至少做8份病人标本），多一些更好，尽可能使50%的实验标本分析物的含量在参考区间之外，但在可报告范围内，各个标本分析物含量越宽越好，可以客观反映实际情况。
   5.1.4不要使用对任一方法有干扰的标本，如做血细胞分析的标本，不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板等的影响。
   5.1.5每份标本应有足够的量，以便进行双份测定；一份标本不够时可将含量相近的二份标本混合，不能多于二份。
   5.1.6将标本按1、2、3、4、5、6、7、8顺序排列先测一遍，然后将顺序倒过来做第二次测定。 5.1.7应在2个小时内用两种方法对同批标本分别开始实验，最好使用当天采集的标本。
   5.1.8由技术管理小组对所有实验数据进行统计分析，填写比对实验分析报告，并将结果反馈给参加比对的实验室。实验室技术负责人根据比对实验分析报告，对不具可比性项目提出整改意见。 5.1.9比对实验分析报告、原始数据以及采取的纠正措施均应记录并归档保存。 5.2简化比对方案
   5.2.1 确定标准仪器，其他仪器与该仪器比较。
   .2.2 选择包括高、中、低浓度的5份样品，同时用各检测系统按常规样品测定的方法，每份样品测定2次，求其均值。 5.2.3计算与核对标准
   按卫生部临床检验中心生化室间质评规定的偏差（PT）标准进行评价。偏差（PT）计算公式：
   （确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值×100%
   如果对比仪器测定结果，5个样品各项参数偏差都在允许偏差范围内，说明仪器状态稳定，结果具有一致性，可以接受。允许偏差范围参考第三版《全国临床检验操作规程》。 5.3外部比对方案
   根据需要选择与本单位有相关性的单位或权威检测单位进行比对实验，比对方案由参加比对单位协商解决。但比对方案的原则不能偏离NCCLS的EP-9A等相关文件。 6．实验数据的收集和处理
   整个实验必须有合格的室内质量控制。

首先对实验数据的初步检查：设比较方法测定结果为X值，实验方法测定结果为Y值，若有n个标本，则有2n个X和Y对的结果。检查每一方法内双份测定值有无离群表现。点画数据，看图了解有无线性关系，有无明显离群点。
进行线性回归统计，得到回归方程?=bX+a，b和a分别表示两种方法间的比例误差和恒定误差，一般要求r≥0.975或r2≥0.95。
根据临床使用要求，可在各个临床决定水平浓度Xc处，了解Y方法引入后相对于X方法的系统误差（SE）。 SE= ?Yc-Xc?= ? （b-1）Xc + a? 。计算出每份标本在检测系统与比对系统检测结果的绝对偏差，再计算出相对偏差。 7．临床可接受性能判断
以CLIA’88对室间评估的允许误差和/或根据生物学变异确定的偏倚为判断依据，由方法学比较评估的系统误差（SE）或相对偏差不大于CLIA’88允许误差的二分之一和/或根据生物学变异确定的偏倚，认为不同检测系统间的系统误差或相对偏差属临床可接受水平。
比对结果临床不可接受时，应及时对检测系统进行校准，必要时重新进行比对，直至检测结果达到临床可接受水平为止。