带你走进中药药学研究（技术）——分离纯化与测试

随着中药科技的不断发展，近年来出现了诸多新技术、新方法，如中药分离纯化技术与测试、仿生提取法、高速离心分离技术等。这些新技术和方法的应用，使得中药分离既符合传统的中药理论；又能达到高效分离和纯化的目的，本文简要介绍了该方法原理及具体的实操方式（实例），这些技术在中药分离纯化的研究方面有着重要的参考价值和运用意义。

一、标准物质研究

1、指纹图谱研究

2、特征成分制备分离

3、结构鉴定

4、标准物质稳定性研究

二、生产工艺研究
小试，工艺验证、中试
通过设计不同影响因素与水平，设计出最佳工艺条件；通过小试、中试进一步验证和优化。

三、质量标准研究

1、质量标准研究程序

查阅资料——设计方案——研究方法——检查、鉴别、测定样品——制定草案——反复试验——修改完善。

2、质量标准设计和完善

质量标准设计从生产、流通、使用、贮藏、生理效用和临床应用等各个环节了解影响药品质量的因素，进行有针对地设计检测项目。
安全性：药材掺伪、重金属检测、农药和毒素残留、毒性成分限度等；
有效性：指纹图谱、特征成分含测、色谱鉴别、显微鉴别等。

四、稳定性研究

按 ICH 指导原则进行稳定研究：
1、稳定性箱：年度校验，保证温度、湿度、光照等条件满足稳定性试验要求；
2、稳定性管理：提供稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，药物保质期评估。

分离纯化与测试：

一、杂质研究

此图为某原料药纯度检测图谱，要求：对 tR=20.49 min 的一个主要杂质峰进行研究，首先通过制备分离到较纯的杂质单体（纯度要求＞98.5%）， 再进行结构解析。

二、目标化合物定制分离
首先对原料进行分析初步判定指纹峰的类型，然后通过判定的结果制定相关的纯化方案，再制定的方案得到所需目标物, 最后通过 MS、NMR、IR、UV 来确定相关化合物的结构。

三、原料纯化工艺研究
通过工艺开发和优化来满足客户的需求（产品纯度、单杂等），优化后的工艺能符合企业的生产成本和质量要求。

案例：客户提供原料进行工艺改进得到目标产物，要求纯度＞99.5%，单杂＜0.1%。

四、产品检测与方法开发
根据实验目的设计项目方案，并根据项目研究指导原则和标准检测 SOP 进行系统规范化的产品检测与方法开发。