张海齐:善用海外资源是中国药企研发创新的重要路径

加中生物医药科技发展协会国际事务理事张海齐

　　中国药企正面临着从仿制药制造向创新药研发转型时期，但由于新药研发投入不足，相关领军人才紧缺，面临巨大挑战。加中生物医药科技发展协会国际事务理事张海齐在接受科技日报记者专访时认为，紧紧把握全球制药业变革趋势，携手海外中小企业进行创新药的研发国际合作，不啻是迎接挑战中的先手权。

　　张海齐表示，引进海外先进药物技术和研发项目，在国内进行临床研发，应可作为加快国内开发研制新药的另类路径，其优势是既可极大缩短开发时间、降低早期风险，又可解决新药研发的早期融资难题。

　　全球制药业正面临重大深刻转型

　　中国实施新药创新战略之时，全球制药业也正经历一场非同寻常的转型变革，转型所包含的特征及其情节丰富的过程，对中国的新药研发乃至于整个医药产业的结构调整和战略布局，都具有极其重要的意义。

　　随着全球药物研发注重安全性的趋势越来越明显，美国食品和药物管理局每年批准的新药数量亦大大减少，新药研发的难度越来越高，大型跨国药企独立获得新药批文的数量越来越低。2010年至2013年间，大型药企所拥有的晚期开发阶段品种，有63%来源于外部（其中22%来自于收购、28%来自共同开发/合资、13%来自于授权），仅有37%来源于企业内部（其中30%来源于新化学实体/新生物实体、7%来源于产品延伸）。这些大型药企一方面通过裁员压缩研发成本，另一方面则通过收购研发型的初创制药企业或与其合作开发来获取新的产品。

　　中小型医药研发公司、尤其是创业公司取代大型药企成为新药研发的主力军已成为海外医药行业的一大趋势。由于这些大型药企的收购、合作开发一般采取里程碑付款的模式，因而能以较少的预先投资获取未来潜在的新药品种，能有效分散新药研发风险，且由于小型公司运营更高效，能更好地降低研发成本。而对于这些创业公司而言，能借助跨国药企的资金和资源加快新药研发的进程，继而完成后续研发并规避一些潜在的风险。

　　善用海外资源是中国药企研发创新的重要路径

　　如何把握变革进程中所呈现的趋势，如何推动中国药企研发进入新境界，善用海外资源则成为最为重要的路径选择或者战略目标。引进海外高水平的药物研发公司，跨国药业公司的研发中心或生物技术实验室ZL技术及研发产品是国际医药行业通行的引资、引技和引智之道，上海华领医药和杭州百替生物已做了有益探索。其获取海外生物医药技术的途径大致可划分以下几个方面：

　　一是购买ZL的使用权：购买中国或包括中国在内的部分国家的ZL使用权，具有投资少的优势，有时可以低至百万美元以下。购买ZL的使用权相对风险小，见效快。5年左右有可能将拥有知识产权的新药推向市场，在中国市场实现经济效益。

　　二是购买专项药物或生物技术的使用权：购买专项药物或生物技术在中国或包括中国在内的部分国家的使用权。投资小(百万美元以下)，见效快，可以快速在部分市场实现经济效益。

　　三是控股上市公司:控股上市公司具有投资不太大(几百万美元有可能控股小型上市公司)、见效快的优势。可相对较快获得平台技术和管理经验，在全球市场实现经济效益。

　　四是购买上市公司: 投资较大，一般需用千万美元以上，见效快。这样既可以获得相关药物的技术平台，又拥有相关研发和业务管理团队，并在全球市场实现经济效益。

　　五是合作研发新药：如早期研发在海外完成，而把动物和毒性试验，以及临床等后期工作在中国进行。先申请在中国上市，然后再申请到欧美上市。这样可以弥补中国生物药物行业的研发薄弱环节，利用合作的方式，将国外的研发成果在国内产业化。

　　获取ZL是提升中国药企创新能力的重要手段

　　生物医药的首要特点是创新性。没有创新就没有生物医药产业的发展，积极地走向海外市场是中国药企提升国际竞争力的必由之路，而参与海外创新型中小公司的研发，进行技术转移，并获取ZL所有权无疑是提升中国制药企业创新能力的捷径，同时也是推动技术创新和技术进步的重要手段。ZL申请和批准量是现代药企无形资产中重要的组成部分，在国际市场上，大型药企往往通过购买、兼并或合作，将其他机构的创新成果转化成自己的后续产品研发系列，这些产权的转移和自行研发产品一样，都是企业进行技术创新的手段，能最大限度地实现企业的技术领先与持续发展。

　　寻找海外市场增长点是中国药企快速发展的必然选择

　　如何让新药研发国际化，如何以最低的成本引进最有潜力的项目，如何去获取新药ZL使用权或所有权？张海齐认为，走在前沿的中国药企应积极参与海外技术创新型中小公司研发工作，借力海外的攻关技术，领军人才和专业领域信息超前的优势，对那些优质的医药创新资源要树立“不求拥有，但求参与”的战略观念，并充分利用海外华人医药专业协会的社会资源，筛选与挖掘那些有好的平台技术、有特色产品或有制剂研发方面优势与技术的公司，让这些公司变成投资入股的目标，从而达到知识产权利益的最大化。