强生在研单片方案STR取得3期临床成功

　　今天，Janssen-Cilag International NV公司宣布含有darunavir成分的在研单片方案（STR）有效且耐受性良好。一项名为EMERALD的关键性3期研究结果表明，每日一次STR（darunavir 800 mg、cobicistat 150 mg、emtricitabine 200 mg和tenofovir alafenamide 10 mg，[D/C/F/TAF]）治疗病毒抑制的HIV-1阳性成人患者具有良好功效。他们从标准增强蛋白酶抑制剂（PI）方案切换，在第24周时呈现了累积病毒反弹率低、病毒学抑制率高的治疗优势。

　　基于darunavir成分的STR在本月早些时候从欧盟药品管理局（EMA）的药物产品委员会（CHMP）获得了积极意见，建议在欧盟以品牌名称Symtuza上市。如果获得批准，这将是针对成人和青少年（12岁及以上，体重至少为40kg，具有基因型检测指导用途）治疗HIV-1的第一个darunavir完整组合方案。

　　EMERALD是一项为期48周的非劣效性研究，评估切换到D/C/F/TAF方案（n=763）与继续使用PI加F/TDF方案（n=378）相比较的疗效和安全性。累积病毒学反弹定义为确定的病毒载量（VL）=50c/mL或过早中断。最近的VL测量值为50c/mL，在D/C/F/TAF方案中为1.8％（n= 14），对照组为2.1％（n=8），在第24周时分别有10/14和5/8的病人得到抑制（<50c/mL），并且没有确认的反弹（VL=200c/mL）。在第24周，定义为VL<50c/mL的病毒学抑制率分别为96.3％（D/C/F/TAF组）和95.5％（对照组），没有检测到任何在研药物的耐药性。

　　Janssen传染病治疗科全球治疗领域负责人Lawrence M. Blatt博士说道：“过去十年里，Janssen为HIV病毒感染者开发了广泛的治疗方法，帮助改变患者病情管理。Darunavir是全世界范围内应用最广泛的HIV病毒药物之一，它具有很高的遗传屏障，不产生耐药抗性。我们仍然致力于履行我们的转型创新宗旨，以满足HIV病毒感染群体的多样化需求，并很高兴以darunavir为骨干推出一种不断进步的新疗法。如果获得批准，它不仅可以提供darunavir的疗效益处，而且还可以减少终身服用HIV病毒药物的治疗负担，可能有助于解决依从性和耐药性难题。”