强生终止首创药物pimodivir临床开发项目：3期结果不理想

　　强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，该公司已经做出了一项战略决定，停止开发pimodivir，这是一种口服抗病毒药物，用于治疗甲型流感病毒感染。

　　这项决定是基于近期对住院甲型流感患者进行的pimodivir 3期试验的预先计划中期分析得出的结果。该结果发现，与单用标准护理（SOC）相比，pimodivir联合SOC不太可能证明对住院甲型流感患者有额外的益处。这项针对住院甲型流感患者的研究，以及另一项针对门诊甲型流感患者的平行3期研究均将终止。

　　杨森研发公司传染病全球治疗领域负责人James Merson博士表示：“虽然我们的目标是为有呼吸道感染风险的患者开发一种创新的新治疗方案，但不幸的是，这些数据表明，pimodivir并没有提供超过现有护理标准的益处。杨森在呼吸道传染病护理方面有悠久传承，我们将继续这样做并将专注于临床开发项目，我们相信这些项目将为患者带来变革性的医疗创新。”

pimodivir化学结构式（图片来源：medchemexpress.cn）

　　pimodivir是一种首创的（first-in-class）的抗病毒药物，其靶点是流感病毒聚合酶复合物PB2亚基。

　　2014年，杨森与Vertex签订了一份独家许可协议，在全球范围内开发、制造和商业化pimodivir。甲型流感治疗的关键是如何克服耐药性，而pimodivir具有一种新的作用机制，通过抑制流感病毒聚合酶复合物PB2亚单位，来解决耐药性问题。此前，FDA已授予pimodivir快速通道资格（FTD）。

　　在2017年公布的IIb期临床研究中，与安慰剂相比，pimodivir单药治疗可显著降低患者病毒载量长达7天之久。此外，pimodivir与oseltamivir（OST）联合用药可将病毒载量降低至更低水平。

　　pimodivir 3期研究旨在2个3期试验中评价pimodivir联合标准护理（SOC）治疗住院的青少年、成人和老年甲型流感感染患者（NCT03376321，简称3001）、治疗有可能出现并发症的门诊青少年、成人和老年甲型流感感染患者（NCT03381196，称为3002）的安全性和有效性。目前，杨森正在通知所有研究人员和相关卫生当局。

　　这项决定是在与美国生物医学高级研究和发展局（BARDA）协商后作出的，该局也是pimodivir项目的共同资助者。根据合同HHSO100201500014C，pimodivir开发项目获得了BARDA的资金支持。